EmpowerPharm становится первой канадской фармацевтической компанией, производящей рецептурные препараты, содержащие каннабидиол (cannabidiol – CBD), сертифицированной в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики (GMP).
Новый производственный объект, стоимостью $30 млн, в Берлингтоне (Онтарио, Канада) позволит компании заниматься исследованиями и разработками собственными силами, а также масштабировать производство, не полагаясь на сторонних производителей.
Как сообщили в EmpowerPharm, компания получила лицензию на производство лекарственных средств от Министерства здравоохранения Канады и одновременно с этой лицензией сертификат соответствия стандартам GMP. Ранее у предприятия была только лицензия на производство лекарств из каннабиса, стандартная лицензия на переработку и лицензия на исследование каннабиса.
В компании заявили, что теперь она обладает сильными позициями для изменения фармацевтического сектора путём дальнейших инвестиций в научно-исследовательскую деятельность и предоставления медицинскому сообществу научных доказательств в пользу использования фармацевтических продуктов на основе каннабиса.
В настоящее время проводятся клинические испытания нового рецептурного препарата Empower CBD™ для лечения тревожности. Результаты испытаний призваны обеспечить необходимые клинические данные о безопасности и эффективности, которые помогут подать заявку на новое лекарство в Министерство здравоохранения Канады и в FDA.
Ни один из представленных в настоящее время на рынке продуктов каннабиса, используемых для лечения тревожности, не одобрен Министерством здравоохранения Канады в качестве рецептурного препарата, не имеет соответствующих клинических доказательств, <…> и другой важной информации для врачей, в соответствии с регуляторными нормами фармацевтического сектора, – уточнили в компании.
Использование компанией EmpowerPharm синтетического CBD в качестве активного фармацевтического ингредиента (АФИ) обеспечит производство продукции с содержанием 99% CBD. Это будет гарантировать высокое качество продукции, которая не будет содержать тетрагидроканнабинол (основное психоактивное соединение в каннабисе) или любые другие нежелательные каннабиноиды, которые могут содержаться в растительных экстрактах.
Empower CBD™ будет производиться и тестироваться в соответствии с установленными стандартами надлежащей производственной практики и будет соответствовать всем нормативным требованиям к фармсубстанциям, включая идентичность, эффективность и чистоту продукта.
Четыре из пяти канадских фармацевтических производителей, сертифицированных для производства пероральных рецептурных лекарств для лечения заболеваний, расстройств или аномальных физических состояний, были созданы более 40 лет назад. Новое предприятие EmpowerPharma предоставляет Канаде столь необходимые дополнительные мощности в области фармацевтических исследований и разработок, а также производства.
