«Эндофарм» внедрил в производство дженерики незарегистрированных психотропных препаратов

Московский эндокринный завод (ФГУП «Эндофарм»), подведомственный Минпромторгу РФ, внедрил в производство отечественные дженерики всех ранее ввозимых им в качестве незарегистрированных психотропных препаратов, востребованных для оказания медицинской помощи больным, страдающим судорожным синдромом, сообщается на официальном сайте Предприятия. 

В сообщении говорится, что в соответствии со стратегией импортозамещения Минпромторга России и во исполнение планов мероприятий («дорожных карт») по повышению доступности наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также по повышению качества и доступности паллиативной медицинской помощи, предприятие приступило к внедрению в производство отечественных дженериков ранее ввозимых психотропных лекарственных препаратов. В кратчайшие сроки разработаны составы и технологии производства социально значимых лекарств, осуществлена модернизация технологического оборудования, а также проведен полный объем необходимых доклинических и клинических исследований.

В конце 2020 года ФГУП «Эндофарм» внедрил в производство отечественные лекарственные препараты, применяемые для купирования судорожных припадков при эпилепсии, в подходящих для детей лекарственных формах — «Мидазолам, раствор защечный» (с трех месяцев) и «Диазепам, раствор ректальный» (с  шести месяцев).

В период с 2021 года по настоящее время Предприятием введено в гражданский оборот лекарственных препаратов с МНН Диазепам – 23,5 тыс. упаковок, с МНН Мидазолам – 7,4 тыс. упаковок, нашедших применение в стационарной и амбулаторной практике.

В IV квартале 2022 года ФГУП «Эндофарм» после проведения всех необходимых исследований, включая доклинические и клинические, получил регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с МНН «Клобазам» в форме таблеток — первый отечественный дженерик оригинального лекарственного средства «Фризиум» производства компании Санофи, Франция.

Денис Мантуров

Министр промышленности и торговли Российской Федерации

Организация собственного производства подобного лекарственного препарата является важным этапом не только в деятельности самого «Эндофарма», но и в обеспечении фармацевтической безопасности всей России. Хочу отметить, что предприятие также вносит активный вклад в обеспечение технологического суверенитета в других сегментах – в частности, разрабатывает и создает локальное производство фармацевтических субстанций (в том числе для жизненно важных лекарственных препаратов), ведет разработку стандартных образцов, необходимых для производства и контроля качества препаратов, отстроило «с нуля» основные процессы в рамках выращивания опийного мака для обезболивающих лекарственных препаратов.

В сообщении предприятия уточняется, что производственные мощности ФГУП «Эндофарм» позволяют на 100% покрыть потребность системы здравоохранения страны в ранее ввозимых исключительно из-за рубежа лекарственных препаратах с МНН Мидазолам, Диазепам и Клобазам, в том числе в удобных лекарственных формах.

Следующим шагом станет организация производства указанных лекарственных препаратов по полному циклу. В настоящее время Предприятием проводится изучение стабильности собственной активной фармацевтической субстанции мидазолама, производственный участок по ее выпуску планируется ввести в эксплуатацию в конце 2023 года. Отрабатываются технологии синтеза субстанции клобазама.