Комиссия Европейской фармакопеи в июне 2021 года приняла решение пойти по пути, который в конечном итоге должен привести к полной замене теста на пирогены на кроликах в Европейской Фармакопее в течение примерно 5-ти лет и призвала промышленность использовать вместо него тест активации моноцитов.
Тест на пирогены (общая глава 2.6.8) заключается в измерении повышения температуры тела, вызванного у кроликов внутривенным введением стерильного раствора исследуемого вещества. Впервые он был опубликован в Европейской Фармакопее в 1986 году.
Сообщается, что большинство пирогенов – это бактериальные эндотоксины, которые могут быть обнаружены с помощью теста на бактериальные эндотоксины, описанного в общих главах Европейской Фармакопеи – 2.6.14. Бактериальные эндотоксины и 2.6.32. Тест на бактериальные эндотоксины с использованием рекомбинантного фактора С. Однако в некоторых случаях могут присутствовать пирогены, не являющиеся эндотоксинами, которые не обнаруживаются тестом на бактериальные эндотоксины. Поэтому для подтверждения отсутствия пирогенов, не относящихся к эндотоксинам, требуется тест, охватывающий все типы пирогенов.
Общая глава 2.6.30. Тест активации моноцитов была добавлена в Европейскую Фармакопею в 2009 году, что представляет собой альтернативу тесту на пирогены на кроликах in-vitro, и способность выявлять как эндотоксиновые, так и неэндотоксиновые пирогены. Публикация этой главы стала значительным шагом вперед в плане обеспечения благополучия животных в соответствии с Европейской конвенцией Совета Европы о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей.
Однако, несмотря на многочисленные попытки с тех пор побудить разработчиков применять тест на активацию моноцитов вместо теста на пирогены на кроликах, кролики продолжают широко использоваться для выявления пирогенных веществ.
В настоящее время существует 59 текстов Фармакопеи, охватывающих различные темы, включая вакцины для использования человеком, продукты крови, антибиотики, радиофармацевтические препараты и контейнеры, которые ссылаются на тесты на пирогены на кроликах и следовательно, именно они будут затронуты Европейской Фармакопеей для замены подходящей альтернативой in-vitro, что в конечном итоге приведет к полной отмене тестов на пирогены на кроликах. Тем временем, пользователям активно предлагается искать альтернативы главе 2.6.8, и лучшим вариантом является тест активации моноцитов (глава 2.6.30).
На протяжении всего процесса, заявили в Комиссии, у пользователей будет возможность комментировать каждый конкретный случай, поскольку каждый из соответствующих текстов будет проходить через стандартный публичный опрос в Pharmeuropa.
