Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что его система EudraVigilance для отслеживания подозреваемых побочных реакций на лекарства в прошлом году зарегистрировала самое большое количество случаев за всю историю из-за сообщений о вакцине против COVID-19. Об этом сообщает пресс-центр ЦВТ «ХимРар» ссылаясь на FDANEWS и RAPS.
По информации EMA — в 2021 году было зарегистрировано более 3,5 миллионов отчетов о безопасности отдельных случаев. База данных EudraVigilance в настоящее время содержит более 22,3 миллиона отчетов о безопасности отдельных случаев, относящихся к 12,9 миллионам подозреваемых побочных реакций на лекарства.
Агентство заявило, что более 25 процентов сообщений о нежелательных явлениях в 2021 году, обсуждавшихся Комитетом по оценке рисков фармаконадзора, были связаны с вакцинами против COVID-19.
Поскольку государства-члены стремятся быстро вакцинировать сотни миллионов людей с помощью новых разрешенных продуктов, EMA было готово к росту числа сообщений о побочных эффектах в 2021 году. Годовой отчет EudraVigilance за 2021 год — система, которую EMA использует для анализа информации о подозреваемых побочных реакциях, показывает, что ожидаемый скачок ICSR произошел.
Всего в 2020 году EMA обработало 1,8 миллиона сообщений о нежелательных явлениях. В прошлом году EMA обработало 1,7 миллиона отчетов о нежелательных явлениях, связанных с вакцинами против COVID-19. ICSR (individual case safety reports) для вакцин против COVID-19, на долю которых приходилось 48% всех сообщений о нежелательных явлениях в прошлом году, увеличили статистику на 93% — в годовом исчислении до 3,5 миллионов.
«Большое количество предполагаемых побочных реакций, о которых сообщалось после использования вакцин против COVID-19, не является неожиданным, учитывая, что в 2021 году в ЕС было введено более 700 миллионов доз вакцин. Граждане и медицинские работники прекрасно осознавали важность сообщения о возможных побочных эффектах. 2021 год продемонстрировал способность EudraVigilance справляться с увеличением числа заявок», — пишет EMA.
Одна из проблем заключалась в том, смогут ли регулирующие органы разобраться в потоке данных. Команда управления сигналами EMA подробно рассмотрела информацию о 2477 потенциальных сигналах в 2021 году по сравнению с 1888 в предыдущем году. Поскольку 992 из рассмотренных в 2021 году сигналов касались вакцин против COVID-19, количество рассмотренных сигналов, связанных с другими продуктами, фактически сократилось примерно на 20% в годовом исчислении.
