Российская фармкомпания «Нанолек» сообщила о планах открытия научно-практического центра фармацевтической разработки в рамках собственной инвестиционной программы по созданию новых мощностей под выпуск биотехнологических субстанций и вакцин по полному циклу для профилактики социально-значимых заболеваний, в том числе вакцин от вируса папилломы человека и опоясывающего лишая. Новый R&D-центр станет преемником Центра ранней разработки компании, который до недавнего времени располагался в подмосковном наукограде Пущине.
В сообщении отмечается, что одной из главных задач команды Центра станет создание вакцин от этапа разработки активного вещества до проведения доклинических и клинических исследований и последующего масштабирования на производство. Непосредственная близость R&D-центра к биомедицинскому комплексу «Нанолек» особенно важна для реализации трансфера, то есть переноса технологий производства в промышленный масштаб.
Напомним, что «Нанолек» инвестирует 5 млрд рублей в увеличение производственных мощностей и создание дополнительных линий на заводе для выпуска вакцины от ВПЧ и других препаратов. Тесное взаимодействие учёных R&D-центра с производством будет иметь обоюдную пользу. Так, биотехнологи с самого раннего этапа разработки будут понимать, на какие мощности нужно масштабировать выпуск препарата, а специалисты производства смогут учитывать мнение учёных при создании и модернизации производственных линий.
Уже сейчас «Нанолек» поставил биотехнологам R&D-центра задачу трансфера первой отечественной вакцины от ВПЧ на производственные мощности биотехнологического комплекса. Напомним, что в настоящее время проводится III фаза клинического исследования препарата с участием детей и подростков. Также учёные «Нанолек» активно ведут разработку генетических конструкций, процесса культивирования, выделения и очистки антигенов для вакцины для профилактики опоясывающего лишая Старт доклинического исследования препарата запланирован на начало 2025 года.
Научно-практический центр разместится на территории в 300 кв. м и будет оснащён всем необходимым оборудованием для разработки и производства серий вакцин для проведения доклинических и клинических исследований, в том числе высокотехнологичными лабораторными установками. В ближайших планах – получение лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности. Это позволит работать с аттенуированными, т.е. ослабленными, не способными вызвать появление инфекции, штаммами возбудителей заболеваний, а также модельными платформами, например, кишечной палочкой или дрожжевыми клетками, для наработки рекомбинантных антигенов. При этом будет гарантирована безопасность производства и его работников. Получаемые вакцины будут создаваться согласно отечественным и международным нормам и стандартам эффективности и безопасности. Разрабатываемые в центре рекомбинантные вакцины не могут вызывать заражения, но иммунная система человека с их помощью сможет выработать антитела, приобрести память об антигене, и при встрече с настоящей инфекцией эффективно защитить организм от заболевания.
С появлением в Кировской области Центра фармразработки укрепится сотрудничество «Нанолек» с другим важным региональным научным центром – Вятским государственным университетом. ВятГУ имеет одну из самых крупных в стране образовательных и научно-прикладных баз, обеспеченную современными аналитическими лабораториями. Созданная инфраструктура позволяет не только готовить специалистов высокого уровня, но и проводить все необходимые исследования. Биомедицинский комплекс «Нанолек» традиционно является базой для прохождения практики и стажировок для студентов вуза. Теперь будущие учёные смогут получать профильные компетенции и в Научно-практическом центре, а затем и работать здесь. Таким образом, ВятГУ примет непосредственное участие в разработке отечественных вакцин.
Владимир Нестеренко, генеральный директор «Нанолек»: Для нас разработка собственных технологий получения активных фармацевтических субстанций – стратегически важная задача, решение которой в том числе позволит нам производить вакцины на территории России по полному циклу. Создание собственного научно-практического центра нацелено как раз на решение этой задачи. У «Нанолек» есть необходимые компетенции в этом направлении. Новое подразделение будет опираться на опыт центра ранней разработки в Пущине, однако будет иметь не просто научный, а именно научно-практический уклон. Именно поэтому мы размещаем центр в непосредственной близости к производству. Это позволит включить его в систему фармбезопасности завода, а его сотрудники смогут точечно масштабировать создаваемые технологии на нашу производственную площадку. На оснащение центра планируем выделить около полумиллиарда рублей. Сейчас мы сосредоточены на вакцинах для профилактики ВПЧ и опоясывающего лишая. К 2030 году планируем разработать ещё пять вакцин. Все наши усилия направлены на повышение доступности вакцинации для жителей нашей страны и в конечном итоге сохранению здоровья граждан, что полностью соответствует миссии «Нанолек».
