Российский разработчик инновационных лекарственных препаратов ПАО «Фармсинтез» приступил к регистрационному этапу препарата Эполонг (конъюгат эритропоэтина и полисиаловой кислоты), предназначенного для лечения анемии у больных с хронической болезнью почек (ХБП). В основу регистрационного досье положены данные III фазы клинических исследований Эполонг в России, показавшие эффективность препарата и высокий профиль его безопасности.
В случае одобрения регулятором российские врачи и пациенты с ХБП получат новый лекарственный препарат эритропоэтина пролонгированного действия, который позволит снизить частоту инъекционного введения до одного раза в месяц и добиться более плавного повышения уровня гемоглобина за счет особой технологии транспорта действующего вещества – платформы полисиалирования Polyxen, разработанной компанией Xenetic Biosciences, Inc.
Президент ПАО «Фармсинтез» Кирилл Майоров, комментируя событие, отметил следующее: «Старт регистрации в России Эполонга — знаковое событие не только для команды разработчиков. Сейчас ученые и врачи во всем мире отмечают рост количества хронических заболеваний, среди которых почечная недостаточность занимает центральное место. Как оказалось, с одной стороны, для вируса SARS-CoV2 почки являются одними из органов-мишеней с высокой экспрессией ACE2 рецепторов, которые он атакует, попав в кровь. С другой – само заболевание COVID-19 вызывает образование микро-тромбов, из-за которого почки страдают сильнее других органов. После «волн» COVID-19 нефрологи ожидают настоящую пандемию хронической болезни почек, так как обычно у каждого пятого пациента, перенесшего острое повреждение почек, не позднее, чем через 2-2,5 года формируется хроническая болезнь почек, требующая постоянного замещения почечной функции (диализа). При этом состоянии почки не могут вырабатывать в нужном количестве собственный эритропоэтин — белок, ответственный за воспроизводство эритроцитов — клеток, переносящих кислород с помощью гемоглобина. Это приводит к возникновению анемии и необходимости постоянного подкожного введения препаратов эритропоэтина. Преимущество Эполонга в том, что его молекула идентична человеческому эритропоэтину и дополнительно «упакована» в безопасный биосинтетический полисахарид, аналогичный природному. За счет этого препарат дольше находится в кровотоке, что позволяет значительно сократить частоту инъекций, а также действует более предсказуемо. Наши исследования показали, что Эполонг, в частности, не вызывает избыточного подъема гемоглобина, что особенно важно при наличии у пациентов сопутствующей сердечно-сосудистой патологии».
Напомним, что ПАО «Фармсинтез» участвует в разработке препарата Эполонг совместно с Институтом сыворотки Индии (Serum Institute of India) и американской биофармацевтической компанией Xenetic Biosciences, Inc. Ожидается, что российский этап регистрационных мероприятий завершится в 2021 году и компания сможет приступить к выпуску препарата уже в I кв. 2022 года.
