АО «Фармстандарт» зарегистрировал препарат плазматического фактора свертывания крови VIII для лечения гемофилии А с торговым наименованием «Эйтоплазм». По сообщению пресс-службы компании препарат разработан в рамках реализации государственной стратегии по увеличению ожидаемой продолжительности и качества жизни населения, повышения доступности лекарственного обеспечения. Запуск производства состоялся в конце 2022 года на мощностях завода ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (г. Уфа). В настоящее время предприятие вышло на полную производственную мощность и готовится к поставкам препарата на российский рынок.
Предприятие «Фармстандарт-УфаВИТА» является первым в России крупносерийным производством фактора свертывания крови VIII из плазмы крови человека по полному циклу, начиная с исходного сырья – криопреципитата. Его поставщиками выступают крупнейшие сертифицированные европейские компании, работающие с донорами из Европы и США: Sanquin (Нидерланды) и Kedrion (Италия). На каждый поставляемый в Российскую Федерацию лот оформляется грузовая таможенная декларация и осуществляются все необходимые этапы проверки и отслеживания.
В ходе производства готового лекарственного препарата используются передовые методы хроматографической очистки, позволяющие получить препарат фактора свертывания крови VIII высокой чистоты, а также современные методы вирус-инактивации, полностью исключающие риск передачи через препарат вирусных инфекций.
Эффективность и безопасность препарата Эйтоплазм доказаны в международном многоцентровом клиническом исследовании, выполненном в соответствии с требованиями Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency (EMA). По результату исследования была продемонстрирована возможность применения препарата как для профилактики спонтанных и посттравматических кровотечений, так и для снижения кровопотери при хирургических вмешательствах различной степени сложности у пациентов с тяжелой формой гемофилии А. Так, в ходе исследования были выполнены 10 хирургических вмешательств, из которых 9 плановых в стационарных условиях и 1 экстренное в амбулаторных условиях. У всех 10 пациентов интраоперационная кровопотеря была ниже или равна средней ожидаемой кровопотере для типа процедуры у пациента с нормальным гемостазом того же пола, возраста и роста. Применение препарата не приводило к возникновению аллергических реакций, тромботических и тромбоэмболических осложнений, образованию ингибирующих антител к фактору VIII. Важно отметить, что полученные результаты исследования не уступают зарубежным аналогам, в том числе при хирургических вмешательствах.
В то же время, зарегистрированная предельная отпускная цена препарата на 8% ниже по сравнению с находящимися в обращении на территории РФ препаратами фактора свертывания крови VIII зарубежных производителей, что позволит оптимизировать расходы государства на терапию.
Препарат плазматического фактора свертывания крови VIII Эйтоплазм отвечает современным требованиям к эффективности и безопасности, выпускается в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики и отличается ценовой доступностью. Это позволит удовлетворить потребности национальной системы здравоохранения в качественной лекарственной терапии гемофилии А, а также будет способствовать обеспечению пациентов жизненно необходимой терапией, улучшению их качества жизни.
