Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration – FDA) одобрила пероральные гранулы Pradaxa (dabigatran etexilate, дабигатрана этексилат) для лечения детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с венозной тромбоэмболией, применяемые после курса лечения инъекционным препаратом для разжижения крови в течение не менее пяти дней. FDA также одобрены пероральные гранулы Pradaxa для профилактики повторного образования тромбов у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 12 лет, которые завершили лечение первой венозной тромбоэмболии. Разрешение выдано компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Кроме того, препарат Pradaxa был одобрен в форме капсул для лечения тромбов у пациентов в возрасте от 8 лет и старше с венозной тромбоэмболией непосредственно после лечения разжижающим кровь препаратом в виде инъекции в течение не менее пяти дней, а также для профилактики повторных тромбов у пациентов в возрасте от 8 лет и старше, которые закончили лечение первой венозной тромбоэмболии.
Pradaxa (Прадакса) — это первый одобренный FDA препарат для разжижения крови, который могут принимать дети перорально; единственное другое одобренное лекарство для разжижения крови для детей вводится в виде инъекций. Прадакса был первоначально одобрен в 2010 году для снижения риска инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.
Как сообщает регулятор, тромбы могут быть серьезной проблемой как у детей, так и у взрослых. Дети наиболее подвержены риску образования тромбов, если у них рак, врожденные пороки сердца, центральный венозный катетер или они находятся в отделении интенсивной терапии. Венозная тромбоэмболия может привести к осложнениям, включая отек и дискомфорт вблизи тромба, боль в груди, повреждение легких и даже смерть.
Безопасность и эффективность препарата Pradaxa для лечения тромбоэмболии у пациентов младше 18 лет оценивалась в одном исследовании с участием 267 педиатрических пациентов. В этом открытом исследовании пациенты были рандомизированы для получения Pradaxa или стандартного лечения. Сравнивались две группы по количеству пациентов, которые достигли составной конечной точки (сочетание нескольких клинических конечных точек), что означает, что они не умерли от тромба, их тромб полностью рассосался, и у них не было дополнительных тромбов. Результаты показали, что 81 (45,8%) из 177 человек, принимавших Pradaxa, достигли составной конечной точки по сравнению с 38 (42,2%) из 90 пациентов, получавших стандартное лечение.
Безопасность Pradaxa для профилактики повторных тромбозов в той же педиатрической популяции была оценена в открытом исследовании с участием одной группы из 214 пациентов с тромбами в анамнезе. Первичными конечными точками исследования были рецидивы тромбозов, крупные и мелкие кровотечения, а также смерть (как общая, так и связанная с тромбами). Безопасность препарата при длительном применении была аналогична ранее рассмотренному исследованию. Рецидив тромбов произошел у трех пациентов (1,4%), что было сопоставимо с предыдущим стандартным лечением.
Наиболее распространенные побочные эффекты включают симптомы со стороны пищеварительной системы и кровотечения. Pradaxa может вызвать серьезное кровотечение со смертельным исходом. Препарат не рекомендуется пациентам с биопротезами сердечных клапанов или тройным положительным антифосфолипидным синдромом. Pradaxa имеет предупреждение в рамке, говорящее, что раннее прекращение лечения может увеличить риск образования тромбов, а скопление крови в частях спинного мозга (спинальные или эпидуральные гематомы) у пациентов, проходящих спинальные процедуры, может вызвать серьезные побочные эффекты.
