Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) окончательно одобрило применение препарата Leqembi, который стал первым средством позволяющим замедлить развитие болезни Альцгеймера. Об этом сообщается на официальном сайте ведомства.
Еще в начале января текущего года американский регулятор выдал ускоренное предварительное разрешение на применение препарата Leqembi, разработанного японской компанией Eisai и американской компанией Biogen. Это лекарство не может полностью излечить от болезни, однако “оно не просто борется с ее симптомами, но и замедляет ее развитие”, подчеркивают эксперты.
“Сегодняшнее решение [об окончательном одобрении препарата] было принято потому, что лекарство против болезни Альцгеймера показало клиническую эффективность”, – отметила глава отдела FDA по неврологическим препаратам Тереза Бураккио. Она уточнила, что дополнительное исследование, проведенное экспертами ведомства, “подтвердило безопасность и эффективность препарата” для людей, страдающих от этой болезни на ранней стадии. Эта категория пациентов составляет “примерно одну шестую” от общего числа людей с диагностированной болезнью Альцгеймера.
В пресс-релизе компании Eisai, приводятся комментарии топ-менеджеров компаний-разработчиков препарата.
“Сегодня FDA одобрило LEQEMBI в соответствии с традиционным путем одобрения, что делает LEQEMBI первым и единственным одобренным антиамилоидным препаратом для лечения болезни Альцгеймера, который снижает скорость прогрессирования заболевания и замедляет когнитивные нарушения на ранних и легких стадиях деменции. Как компания, ориентированная на исследования и разработки, основанная на нашей концепции hhc (здоровье человека), мы гордимся тем, что результаты исследований Eisai AD за последние 40 лет были признаны и доведены до людей, живущих с этим заболеванием в Соединенных Штатах”, — сказал Харуо Найто, главный исполнительный директор Eisai.
“Сегодня отмечается прорыв в лечении болезни Альцгеймера, и мы гордимся тем, что находимся в авангарде новой эры достижений в лечении болезни, которая ранее считалась неизлечимой. Мы хотели бы выразить нашу искреннюю признательность тем, кто неустанно работал над поиском лечения этой безжалостной болезни, без которых этот прогресс был бы невозможен, — сказал Кристофер А. Вихбахер, президент и главный исполнительный директор Biogen, – сейчас мы сосредоточены на пути вперед, работая вместе с Eisai, чтобы как можно скорее сделать LEQEMBI доступным для подходящих пациентов”.
