FDA поставила под сомнение качество 70 млн доз вакцины Johnson & Johnson

FDA поставила под сомнение качество 70 млн доз вакцины Johnson & Johnson

Администрации США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration – FDA) поставила под сомнение качество около 70 млн доз вакцины от Covid-19 компании Johnson & Johnson, произведенных на заводе компании Emergent BioSolutions в Балтиморе (США), большая часть из которых предназначалась для внутреннего рынка.

Напомним, что в марте стало известно, что работники завода в Балтиморе перепутали ингредиенты двух вакцин: Johnson & Johnson и AstraZeneca. Обе вакцины производились на одном и том же заводе. Из-за этой ошибки компании Emergent пришлось списать до 15 млн доз вакцины Johnson & Johnson.

Как сообщает издание The New York Times, инспекторы обнаружили, что одной из вероятных причин загрязнения вакцины может являться то, что некоторые сотрудники не приняли душ и не поменяли одежду, как это требовалось, когда они перемещались между зонами завода, предназначенными для вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson. Тесты на безопасность выявили следы вируса вакцины AstraZeneca в одной партии вакцины Johnson & Johnson, правда это случилось ещё до того, как она покинула завод, однако FDA обеспокоена, что аналогичное тестирование могло пропустить более низкий уровень загрязнения других партий, которые производились в это же время.

В заявлении для The New York Times пресс-секретарь FDA сообщает, что регулятор «находится в тесном контакте с зарубежными регулирующими органами по этому вопросу, поскольку они должны быть в курсе того, что происходит». Ранее вакцина Johnson & Johnson с этого завода была отправлена в Евросоюз, ЮАР и Канаду.

В настоящее время среди регулирующих органов идет дискуссия о балансе между необходимостью спасения жизней и риском использования сомнительных доз, хотя остается неясным, каковы будут последствия для здоровья, если они вообще будут.

У регулирующих органов в США есть возможность проявлять осторожность: страна обеспечена дозами от двух других производителей, в частности, Pfizer-BioNTech и Moderna. Европейский Союз также обеспечил достаточные запасы вакцин от компаний Pfizer и Moderna и, как и США, ожидает, что к июлю около 70% взрослого населения получат хотя бы одну дозу вакцины.

Однако в таких странах, как ЮАР, где процент вакцинированных жителей гораздо ниже, а запасы вакцины весьма ограничены, ситуация иная. В Канаде большинство провинций решили отложить введение вторых доз вакцин Pfizer, Moderna и AstraZeneca на четыре месяца, за исключением особо уязвимых групп людей, чтобы максимально увеличить число тех, кто будет хотя бы частично защищён.

После того, как в прошлом месяце инспекторы FDA зафиксировали серьезные проблемы с контролем качества на предприятии Emergent Bayview в Балтиморе, компания приостановила там производство, а высшие должностные лица регуляторного органа заявили, что они «не допустят выпуска какого-либо продукта, пока не будут уверены в том, что он соответствует их ожиданиям в отношении качества». Завод в данный момент дорабатывает партии вакцины, которые уже были в процессе производства.

SlidemegglemegglemegglemegglemegglemeggleЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…