Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration) 12 августа внесла изменения в разрешения на экстренное использование (EUA) как вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19, так и вакцины Moderna, которые направлены на использование дополнительной дозы у некоторых лиц с ослабленным иммунитетом, в частности реципиентов трансплантатов твердых органов или тех, у кого диагностированы состояния, которые считаются имеющими эквивалентный уровень иммунодефицита.
Страна вступила в очередную волну пандемии COVID-19, и FDA осознает, что люди с ослабленным иммунитетом особенно подвержены риску тяжелого заболевания. После тщательного изучения имеющихся данных FDA определила, что этой небольшой, уязвимой группе людей может быть полезна третья доза вакцин Pfizer-BioNTech или Moderna, – сказала исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. – Сегодняшние действия позволяют врачам усилить иммунитет у некоторых людей с ослабленным иммунитетом, которые нуждаются в дополнительной защите от COVID-19. Как мы уже заявляли ранее, другие люди, которые полностью вакцинированы, достаточно защищены и в настоящее время не нуждаются в дополнительной дозе вакцины от COVID-19.
Сообщается, что у людей с ослабленным иммунитетом, подобно тем, кто перенес трансплантацию твердых органов, снижена способность бороться с инфекциями и другими заболеваниями, и они особенно уязвимы к инфекциям, включая COVID-19. Регулятор оценил информацию об использовании дополнительной дозы вакцин Pfizer-BioNTech или Moderna у этих людей и определил, что введение третьей дозы вакцины может повысить защиту в этой популяции. Кроме того, лица, близкие к людям с ослабленным иммунитетом должны пройти вакцинацию в соответствии со своим состоянием здоровья, чтобы обеспечить повышенную защиту своих близких.
Лицам с ослабленным иммунитетом рекомендуется обсудить с медицинским работником варианты лечения моноклональными антителами в случае заражения или контакта с COVID-19. FDA разрешила применение препаратов моноклональных антител для экстренного использования для взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 40 кг) с положительными результатами тестирования на вирус SARS-CoV-2, которые подвержены высокому риску развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации.
Вакцина от COVID-19 компании Pfizer-BioNTech в настоящее время разрешена для экстренного применения у лиц в возрасте 12 лет и старше, а вакцина компании Moderna разрешена для экстренного применения у лиц в возрасте 18 лет и старше. Обе вакцины вводятся в виде серии из двух прививок: вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 вводится с интервалом в три недели, а вакцина Moderna COVID-19 – с интервалом в один месяц. В разрешения на эти вакцины были внесены изменения, позволяющие вводить дополнительную, или третью, дозу не менее чем через 28 дней после введения двух доз той же вакцины лицам в возрасте 18 лет и старше (в возрасте 12 лет и старше для Pfizer-BioNTech), перенесшим трансплантацию твердых органов или имеющим диагноз заболевания, которое считается эквивалентным уровню иммунодефицита.
