FDA заявляет о недопустимости изменений режима дозирования вакцин от COVID-19

FDA заявляет о недопустимости изменений режима дозирования вакцин от COVID-19

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 4 января 2021 года сделала заявление о недопустимости изменений утвержденных режимов дозирования для вакцин против коронавирусной инфекции (COVID-19), которые уже утверждены регуляторным ведомством США.

В своём заявлении FDA напоминает общественности о важности вакцинации от COVID-19, но эта вакцинация должна проходить в точности с утвержденными параметрами и режимами введения препаратов, позволяющими безопасно получить такой уровень защиты от коронавирусной инфекции, который наблюдался в рамках крупных рандомизированных исследований, подтвердивших высокую эффективность вакцин.

Мы следим за дискуссиями и сообщениями в новостях о сокращении количества доз, увеличении промежутка времени между дозами, изменении дозы (половина дозы) или смешивании и подборе вакцин для иммунизации большего количества людей. Все это разумные вопросы, которые следует рассматривать и оценивать в ходе клинических испытаний. Тем не менее, в настоящее время предложение об изменении дозировки или режима введения вакцин, разрешенных к использованию FDA, является преждевременным и не имеет доказательств. Без соответствующих данных, подтверждающих такие изменения в использовании вакцин, мы подвергаем значительному риску здоровье населения и подрываем исторические усилия по вакцинации населения от COVID-19, — говорится в сообщении FDA.

Ведомство указывает, что имеющиеся данные по-прежнему подтверждают использование двух установленных доз для каждой из разрешенных вакцин через определенные промежутки времени. Для вакцины Pfizer-BioNTech интервал между первой и второй дозами составляет 21 день. А для вакцины Moderna интервал между дозами составляет 28 дней.

FDA отмечает, что данные компаний, относительно первой дозы, обычно неверно интерпретируются. Так, в 3-ей фазе исследований 98% участников испытания Pfizer-BioNTech и 92% участников испытания Moderna получили две дозы вакцины с трех- или же с четырехнедельным интервалом, соответственно. Те участники, которые не получили две дозы вакцины либо с трех-, либо с четырехнедельным интервалом, как правило, наблюдались только в течение короткого периода времени, поэтому эксперты и не могут сделать никаких окончательных выводов о выраженности или продолжительности защиты после получения одной только дозы вакцины.

Использование режима однократной дозы и/или применение уменьшенных доз, т.е. доз, отличных от тех, что были изучены в клинических исследованиях, без понимания природы интенсивности иммунного ответа и продолжительности предоставляемой вакциной защиты, вызывает беспокойство, поскольку есть некоторые признаки того, что интенсивность иммунного ответа связана с продолжительностью предоставляемой защиты. Если люди действительно не знают, насколько защищает вакцина, то это может навредить им, поскольку они могут предположить, что они полностью защищены, когда это не так, и, соответственно, изменить свое поведение, чтобы пойти на ненужный риск, — добавляют в FDA.

Регуляторный орган также указывает на то, что он в курсе некоторых дискуссий об изменении режима дозирования, которые основываются на убеждении, что изменение режима введения или самой дозы может помочь быстрее охватить вакцинацией большее количество населения. Однако внесение таких изменений, которые не подкреплены достаточными научными данными, в конечном итоге может оказаться контрпродуктивным для общественного здравоохранения. Именно поэтому FDA настоятельно рекомендует медицинским работникам придерживаться утвержденного режима дозирования для каждой из вакцин.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…