ГЕРОФАРМ продолжит выступать против искусственной монополии на инсулин гларгин

ГЕРОФАРМ продолжит выступать против искусственной монополии на инсулин гларгин

Компания ГЕРОФАРМ намерена обжаловать решение Кассационной инстанции Суда по интеллектуальным правам, которая 18 января отменила решение первой инстанции, ранее признавшей незаконным решение палаты по патентным спорам об отказе в удовлетворении возражения ГЕРОФАРМ на выдачу патента французской компании Sanofi на инсулин гларгин, и вернула дело на повторное рассмотрение. В компании ГЕРОФАРМ сообщили, что они продолжат выступать против искусственной монополии на МНН инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл.

Согласно данным IQVIA, совокупный объем российского рынка инсулина гларгин составляет около 8,6 млрд рублей. Препарат доступен сегодня в двух дозировках – 100 и 300 ЕД/мл. Последняя представлена единственным торговым наименованием Туджео Солостар®. Он был зарегистрирован в 2016 году и эксклюзивно производится компанией Sanofi.

В ГЕРОФАРМе говорят, что свойства и технология производства подобных инсулинов известны с начала 90-х годов, их клиническое применение началось в это же время и согласно научным данным, лекарственные препараты инсулин гларгин в дозировках 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл имеют возможность достижения одинакового терапевтического эффекта.

закрыть

Согласно данным системы мониторинга тендерных закупок Headwayа, в настоящий момент инсулин гларгин в дозировке 100 ЕД/мл практически вытеснен из сегмента государственных закупок в Российской Федерации: его доля была сокращена с 70% в 2016 году до 22% в 2020 году. Крайне низкая доля этого инсулина в общем объеме размещения заказов по МНН инсулин гларгин (до 30%) встречается в 50 регионах Российской Федерации.

Также отмечается, что инсулин гларгин в дозировке 100 ЕД/мл закупается пациентами самостоятельно ежегодно на 200 млн рублей. Это – порядка 15% от бюджетного рынка гларгина, 100 ЕД/мл. Данный факт косвенно свидетельствует о сохраняющейся потребности пациентов в этом препарате, несмотря на его низкую доступность в структуре льготного лекобеспечения. Если говорить о зарубежных странах, то по данным IQVIA Midas, в большинстве государств доля потребления инсулина гларгин в дозировке 100 ЕД/мл составляет не менее 70% от МНН инсулин гларгин.

Согласно клиническим исследованиям, доза препарата гларгин в дозировке 300 ЕД/мл превышает дозу гларгина в дозировке 100 ЕД/мл на 12-18%, что приводит к увеличению потребления инсулина пациентами и повышает расходы государства на терапию. По расчетам экспертов, сегодня наблюдается перерасход бюджетных средств на 1,3 млрд рублей в год, связанный с применением препарата инсулин гларгин, 300 ЕД/мл, вместо дозировки 100 ЕД/мл.

В ГЕРОФАРМе утверждают, что данный случай является примером попытки продления необоснованного монопольного положения производителя молекулы инсулина гларгин на рынке за счет вывода референтного лекарственного препарата в рамках одного МНН с добавленными терапевтическими эффектами, которые согласно данным, опубликованным на сайте FDA, выравниваются к 8 неделе приема препарата с более высокой дозировкой.

Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ:

Такой подход используется транснациональными фармацевтическими компаниями на протяжении длительного времени. Он связан с массовым истечением патентов на молекулы блокбастеров, разработанных 20 и более лет назад. Выход отечественных аналогов на российский и международные рынки, который традиционно занимали исключительно глобальные производители, заставляет наших иностранных партнеров искать любые возможности сохранения монопольного положения, не думая ни о пациентах, ни о государстве. Это в свою очередь тормозит развитие не только отечественной фармацевтической промышленности, но и науки, и может отбросить нашу страну на десятилетия назад. ГЕРОФАРМ, являясь отечественным производителем биоаналоговых лекарственных препаратов инсулина, зарегистрированных в соответствии с международными регуляторными нормами, а также на основании законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического Союза, намерен продолжить добиваться отмены действия «вечнозеленого» патента» на инсулин гларгин 300 Ед/мл. Необходимо создать прецедент, который поможет поставить точку в применении этой губительной практики.

В продуктовую линейку ГЕРОФАРМ сегодня входит инсулин гларгин 100 Ед/мл (торговое наименование РинГлар®), а в портфеле разработок компании находится инсулин гларгин 300 Ед/мл. На данный момент проводятся клинические исследования фармакокинетики и фармакодинамики препарата.

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…