Компания ГЕРОФАРМ намерена обжаловать решение Кассационной инстанции Суда по интеллектуальным правам, которая 18 января отменила решение первой инстанции, ранее признавшей незаконным решение палаты по патентным спорам об отказе в удовлетворении возражения ГЕРОФАРМ на выдачу патента французской компании Sanofi на инсулин гларгин, и вернула дело на повторное рассмотрение. В компании ГЕРОФАРМ сообщили, что они продолжат выступать против искусственной монополии на МНН инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл.
Согласно данным IQVIA, совокупный объем российского рынка инсулина гларгин составляет около 8,6 млрд рублей. Препарат доступен сегодня в двух дозировках – 100 и 300 ЕД/мл. Последняя представлена единственным торговым наименованием Туджео Солостар®. Он был зарегистрирован в 2016 году и эксклюзивно производится компанией Sanofi.
В ГЕРОФАРМе говорят, что свойства и технология производства подобных инсулинов известны с начала 90-х годов, их клиническое применение началось в это же время и согласно научным данным, лекарственные препараты инсулин гларгин в дозировках 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл имеют возможность достижения одинакового терапевтического эффекта.
Согласно данным системы мониторинга тендерных закупок Headwayа, в настоящий момент инсулин гларгин в дозировке 100 ЕД/мл практически вытеснен из сегмента государственных закупок в Российской Федерации: его доля была сокращена с 70% в 2016 году до 22% в 2020 году. Крайне низкая доля этого инсулина в общем объеме размещения заказов по МНН инсулин гларгин (до 30%) встречается в 50 регионах Российской Федерации.
Также отмечается, что инсулин гларгин в дозировке 100 ЕД/мл закупается пациентами самостоятельно ежегодно на 200 млн рублей. Это – порядка 15% от бюджетного рынка гларгина, 100 ЕД/мл. Данный факт косвенно свидетельствует о сохраняющейся потребности пациентов в этом препарате, несмотря на его низкую доступность в структуре льготного лекобеспечения. Если говорить о зарубежных странах, то по данным IQVIA Midas, в большинстве государств доля потребления инсулина гларгин в дозировке 100 ЕД/мл составляет не менее 70% от МНН инсулин гларгин.
Согласно клиническим исследованиям, доза препарата гларгин в дозировке 300 ЕД/мл превышает дозу гларгина в дозировке 100 ЕД/мл на 12-18%, что приводит к увеличению потребления инсулина пациентами и повышает расходы государства на терапию. По расчетам экспертов, сегодня наблюдается перерасход бюджетных средств на 1,3 млрд рублей в год, связанный с применением препарата инсулин гларгин, 300 ЕД/мл, вместо дозировки 100 ЕД/мл.
В ГЕРОФАРМе утверждают, что данный случай является примером попытки продления необоснованного монопольного положения производителя молекулы инсулина гларгин на рынке за счет вывода референтного лекарственного препарата в рамках одного МНН с добавленными терапевтическими эффектами, которые согласно данным, опубликованным на сайте FDA, выравниваются к 8 неделе приема препарата с более высокой дозировкой.
Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ:
Такой подход используется транснациональными фармацевтическими компаниями на протяжении длительного времени. Он связан с массовым истечением патентов на молекулы блокбастеров, разработанных 20 и более лет назад. Выход отечественных аналогов на российский и международные рынки, который традиционно занимали исключительно глобальные производители, заставляет наших иностранных партнеров искать любые возможности сохранения монопольного положения, не думая ни о пациентах, ни о государстве. Это в свою очередь тормозит развитие не только отечественной фармацевтической промышленности, но и науки, и может отбросить нашу страну на десятилетия назад. ГЕРОФАРМ, являясь отечественным производителем биоаналоговых лекарственных препаратов инсулина, зарегистрированных в соответствии с международными регуляторными нормами, а также на основании законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического Союза, намерен продолжить добиваться отмены действия «вечнозеленого» патента» на инсулин гларгин 300 Ед/мл. Необходимо создать прецедент, который поможет поставить точку в применении этой губительной практики.
В продуктовую линейку ГЕРОФАРМ сегодня входит инсулин гларгин 100 Ед/мл (торговое наименование РинГлар®), а в портфеле разработок компании находится инсулин гларгин 300 Ед/мл. На данный момент проводятся клинические исследования фармакокинетики и фармакодинамики препарата.
