Биологически активные добавки (БАД)

Об утверждении предельно допустимого количества наркотических средств в препаратах

Перечень включает 46 наименований ‎в соответствии ‎со списками II, III и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

FDA: совместное хранение антифриза и фармсубстанций недопустимо!

Инспекторы FDA обнаружили, что личные продукты и неопознанные продукты в немаркированных алюминиевых пакетах располагались совместно с фармацевтическими ингредиентами.

Разработан новый порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ

Действие данного постановления распространяется на организации, имеющие лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Россия значительно увеличила экспортные поставки вакцин для людей

С начала 2021-го года российские экспортные поставки в стоимостном выражении выросли в 31,8 раза — за аналогичный период 2020-го за границу было поставлено вакцин всего на $9,5 млн.

Новые даты проведения конференции ISPE ЕАЭС – 16-18 ноября 2021 года

Конференция пройдет в рамках общепринятой практики ISPE, согласно которой локальные отделения проводят тематические мероприятия. В этом году событие поддерживает Минпромторг России.

Китайская WuXi STA завершила приобретение завода Bristol Myers Squibb в Швейцарии

Благодаря этой сделке компания WuXi STA увеличила свое глобальное присутствие до восьми научно-исследовательских и производственных площадок.

Гомеопатический препарат классифицируют в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС

ТН ВЭД ЕАЭС представляет собой классификатор товаров, применяемый таможенными органами и участниками внешнеэкономической деятельности в целях проведения таможенных операций.

Чили представила реальные данные по эффективности вакцин от коронавируса

Вакцина компании Pfizer была на 87,7% эффективна в предотвращении симптоматического COVID-19, на 98% эффективна в предотвращении госпитализации в реанимацию.

Ходатайство «Катрен» о приобретении «Эркафарм» удовлетворено ФАС с предписанием

Решение ФАС России действует только в совокупности с указанным предписанием и обязательно к исполнению. Неисполнение предписания влечёт административную ответственность.

4 августа в России вступил в силу перечень одурманивающих веществ

До настоящего момента список одурманивающих веществ в Российской Федерации не был оформлен на юридическо-правовой основе.

Представлены данные эффективности вакцинации по всем российским вакцинам

Среди тех, кто получил одну дозу «Спутника V», заболели 0,79%, «ЭпиВакКороны» — 1,3% и 0,93% — «КовиВака», уточнили в «Векторе».

Аргентинская Laboratorios Richmond выпустит более 3 млн доз второго компонента «Спутника V»

РФПИ и партнеры содействовали передаче технологии Laboratorios Richmond для местного производства вакцины, первая партия которой была выпущена в апреле 2021 года.

Соответствуют ли ваши протоколы валидации дезинфицирующих средств поставленной цели?

На сегодня не существует стандартного метода, описывающего пошаговые инструкции по проведению квалификационных исследований дезинфицирующих средств.

ФАС выявила признаки незаконной координации экономической деятельности Hamilton Medical AG

Hamilton Medical AG направляла своим дистрибьюторам (экономически зависимым субъектам правоотношений) указания по участию в государственных и муниципальных закупках.

Ipsen делает ставку на лекарства для нейродегенеративных расстройств

Ipsen заплатит Exicure $20 млн наличными за эксклюзивный опцион на лицензирование методов лечения на основе сферических нуклеиновых кислот, созданных в рамках партнерства.

Карагандинский фармкомплекс может приступить к производству «Спутник Лайт»

В настоящее время на базе КФК произведено 5 млн доз вакцины «Спутник V», предприятие полностью исполнило свои обязательства по поставке препарата в регионы.

Мировой рынок субстанции метформина гидрохлорид, оцененный в $300 млн, продолжит свой рост

По прогнозам, рост распространенности диабета будет стимулировать мировой рынок АФС метформина гидрохлорид в течение прогнозируемого периода.

80% опрошенных россиян чаще ходят за лекарствами в аптеку, а не заказывают их онлайн

Более половины россиян (63%) чаще покупают лекарства, которые продаются без рецепта, рецептурные лекарства чаще приобретают 8% наших сограждан.

Takeda и Frazier создали компанию HilleVax для разработки вакцины от норовируса

В настоящее время не существует одобренной вакцины против норовируса, который вызывает почти 700 млн случаев заболеваний и более 200 000 смертей во всем мире в год.

Препарат маситиниб может быть эффективным при лечении COVID- 19

Исследовательская группа также обнаружила, что препарат может быть эффективен против многих типов коронавирусов и пикорнавирусов.

Вакцина от ковида «Конвидеция» может быть зарегистрирована в России уже в этом году

В настоящее время проведены два клинических исследования в России, и на сегодняшний день “Конвидеция” остается единственной иностранной вакциной, обладающей подобным статусом в РФ.

Предельная отпускная цена 50 доз вакцины «Ковивак» составила 21650 рублей

На сегодняшний день коронавирусная инактивированная цельновирионная вакцина «Ковивак» производится Центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова.

«ПроБиоФарм» запустила новую линию по выпуску субстанций для пробиотиков

В 2020 году «ПроБиоФарм» получила льготный заем в размере 415 млн рублей от Фонда развития промышленности. Общий бюджет проекта превысил 900 млн рублей.

Sanofi приобретает биотехнологическую компанию Translate Bio за $3,2 млрд

Sanofi и Translate Bio работают вместе с июня 2018 года и в прошлом году объединили усилия для разработки вакцины от COVID-19 на основе мРНК-технологии.

«Система-БиоТех» апробирует тест, позволяющий снизить осложнения при COVID-19

После апробации в государственных медучреждениях Москвы планируется внедрить такое тестирование в стандартную медицинскую практику.

Комбинация инсулина и прамлинтида может изменить существующие стандарты

Новые препараты имеют разную фармакокинетику, и коформула, по-видимому, обеспечивает большую пользу и отсутствие гипогликемии, несмотря на сохранение некоторых желудочных симптомов.

Jurabek Laboratories произвела первые партии российской вакцины «Спутник V»

Препарат, произведенный в Узбекистане, будет использоваться для реализации программы вакцинации населения против коронавируса в стране.

В Казахстане запущен завод по производству вакцины QazVac от ковида

Строительство биофармацевтического завода по производству вакцин при Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности началось в июне 2020 года.

Между «Р-Фарм» и BIOCAD развернется основная конкуренция на закупках аналогов бевацизумаба

Объем госзакупок бевацизумаба — одного из самых востребованных лекарств от рака — только в 2020 году составил 10,23 млрд рублей, по данным Headway Company.

«Гедеон Рихтер» начинает производить в России карипразин для лечения шизофрении

По плану первая коммерческая партия препарата «Реагила» (карипразин) 1,5 мг российского производства поступит на склады дистрибьюторов уже в августе 2021 года.

Правительство РФ расширило льготное лекобеспечение людей с заболеваниями сердца

В перечень препаратов, полагающихся сердечникам, входит более 20 наименований, необходимых для полноценной лекарственной терапии.

Разработаны правила ведения нацкаталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов

Национальный каталог коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов является единой базой данных, содержащей сведения о штаммах, хранящихся в Государственных коллекциях.

Sartorius расширяет производство сред для культивирования клеток, приобретая Xell AG

Стороны договорились о цене покупки в размере около 50 млн евро в дополнение к платежам, зависящим от достижения определенных показателей выручки в период с 2022 по 2025 годы.

Минздрав повысит доступность наркотических лекарств для инкурабельных больных

Рецептурные бланки формы № 107/у-НП, изготовленные до вступления в силу настоящего приказа, будут действительны до их полного расходования.

Вакцины от коронавируса Pfizer и Moderna становятся дороже

Новая цена за дозу вакцины Pfizer, разработанной совместно с немецкой биотехнологической BioNTech, составляет 19,5 евро, по сравнению с 15,5 евро в предыдущих контрактах.

Испытания российской вакцины от коронавируса «Бетувакс-Ков-2» могут начаться в сентябре

Вакцина «Бетувакс-Ков-2» — субъединичная рекомбинантная вакцина на основе сферических частиц содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса.

STADA запустила инновационный пилот – «Забота с кешбэк» на покупку лекарств и БАД

Партнером пилотного проекта стала компания CASHOFF – разработчик сервиса LOEE, зарекомендовавшего свою эффективность в области FMCG.

Опыт «Герофарма» в производстве пептидных препаратов позволил начать выпуск «ЭпиВакКороны»

Начиная с августа, ГЕРОФАРМ будет постепенно увеличивать объемы производства вакцины. В следующем месяце уже запланирован выпуск 1 000 000 однокомпонентных доз.

«Аргументум Фарма» инвестирует в производство лекарств 1,5 млрд рублей

Лекарственные препараты, которые будут производиться компанией «Аргументум Фарма», могут быть использованы при артериальной гипертензии, тахикардии, инфаркте миокарда.

«Альфапластик Мед» создаст в Орловской области производство нитриловых перчаток

Для реализации данного проекта был одобрен займ в рамках флагманской программы фонда «Проекты развития» на сумму 116 млн рублей.

«Герофарм» запустил производство вакцины от ковида «ЭпиВакКорона»

Большую часть операций на заводе «Герофарм» выполняют автоматизированные производственные системы. Контроль качества осуществляется от приготовления раствора до полной упаковки.

«Биннофарм Групп» показывает максимальный прирост на рынке БАДов

Контрактное производство фармсубстанций к 2028 году может достичь $136 млрд

Традиционные активные фармацевтические ингредиенты доминировали на рынке и обеспечили наибольшую долю дохода в 40,5% в 2020 году.

Regeneron инвестирует около $1,8 млрд в течение шести лет в новые мощности

В рамках этого проекта планируется спроектировать, построить и оборудовать до восьми зданий и другие объекты общей площадью более 83,6 тысяч кв. метров.

Союз производителей БАД и бизнес-омбудсмен Москвы подписали соглашение о взаимодействии

BIOCAD намерен выпускать биоаналог пембролизумаба для лечения рака

Патент, выданный MSD на Китруду в США, действует до 2028 года, при этом BIOCAD вполне может выпустить свой биоаналог уже в ближайшие два года.

Обнаружена связь между COVID-19 и ускорением развития болезни Альцгеймера

Наиболее распространенным неврологическим симптомом была спутанность сознания, вызванная токсико-метаболической энцефалопатией (ТМЭ).

Медорганизации теперь могут использовать лекарства, предоставленные фондами

Изменения в Правила обязательного медстрахования позволят медучреждениям на официальной правовой основе использовать лекарства, предоставленные благотворительными фондами.

Комбинация вакцин AstraZeneca и «Спутника» показала отсутствие серьезных побочных явлений

Клиническое исследование комбинации вакцин осуществляется в рамках глобальной программы сразу в нескольких странах, в частности, в ОАЭ.

Российские ученые предложили систему оценки эффективности приема лекарств для сердца

Новым методом можно проверять регулярность и эффективность приема аспирина или других препаратов пациентами с патологиями сердечно-сосудистой системы.

Разработаны индикативные показатели для госнадзора в сфере обращения лекарств

Индикативные показатели формируются с учетом реализуемого риск-ориентированного подхода при осуществлении федерального госнадзора в сфере обращения лекарств.

В России в испытаниях китайской вакцины от ковида приняли участие более 5 тысяч человек

Компания «Петровакс» повторно вакцинирует китайской вакциной от коронавируса «Конвидеция» добровольцев, участвовавших в первом этапе испытаний.

FDA предупреждает о повышенном риске смерти, связанном с препаратом от миеломы

FDA призывает медработников проанализировать прогресс пациентов, принимающих «Пепаксто», и обсудить риски продолжения приема препарата в контексте других методов лечения.

Lilly и Kumquat Biosciences займутся разработкой лекарств от рака

Lilly получит право выбрать определенное количество кандидатов для дальнейшей разработки и коммерциализации во всем мире, за исключением Большого Китая.

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

Минздрав РФ исключил из госреестра девять лекарств, среди которых «Неотигазон»

Все препараты, кроме лексредств «Невипарин» и «Неболин капс», исключены из госреестра на основании подачи заявлений держателей регистрационных удостоверений.

Представлены результаты исследования эффективности Ингавирина в терапии COVID-19

Исследование лекарственного препарата было проведено на базе одного из ведущих экспертных клинических центров Минздрава РФ – МГМСУ им. А.И. Евдокимова

Новые тренды на аптечном рынке России и решение проблем

В 2020 году цены выросли по всей товаропроводящей цепочке, но пациенты обвиняют в этом лишь аптеки. На стоимость лекарств влияет очень много факторов.

Данные показывают неуклонное снижение со временем уровня защиты вакцины Pfizer

Эффективность мРНК-вакцины Pfizer достигла максимума в период от одной недели до двух месяцев после второй дозы, составив 96,2%, каждые два месяца защита снижалась на 6%.

Инсулин Semglee® получил статус взаимозаменяемого биоаналога

Компания Viatris имеет право на эксклюзивность инсулина в течение 12 месяцев, прежде чем FDA сможет одобрить другой биоаналог, взаимозаменяемый с Lantus®.

На сегодня уровень точности ПЦР-теста около 80-90%, считает эксперт

Вероятность ложного теста остается, поэтому, когда человек болеет, то при выздоровлении берут два ПЦР-теста с интервалом по времени. Россия входит в пятерку стран по охвату тестированием.

Calliditas и STADA заключили сделку в отношении специализированной терапии IgA-нефропатии

По условиям соглашения, Calliditas имеет право на первоначальный авансовый платеж от STADA в размере 20 млн евро и последующие платежи в размере до 77,5 млн евро.

На базе ИБХ РАН есть возможность создать доклинический комплекс, соответствующий GLP

В настоящее время в ИБХ РАН имеется возможность разрабатывать новые лекарства, начиная с этапа дизайна молекулы до проведения сертифицированных доклинических испытаний.

Разоблачение дельта-варианта SARS-CoV-2: что мы знаем на данный момент

По словам исследователей, дельта-вариант коронавируса примерно на 60% более заразен, чем вариант Альфа — Alpha, впервые обнаруженный в Великобритании.

Pfizer снова улучшает прогноз: продажи вакцины от COVID-19 могут составить $33,5 млрд

Pfizer отмечает, что увеличение в основном отражает более высокие продажи BNT162b2, с учетом 2,1 млрд доз, которые должны быть поставлены по контрактам, подписанным к середине июля.

В России утвержден перечень одурманивающих веществ

В список вошли: закись азота (оксид азота (I), динитрогена оксид); ксенон; смесь дифенгидрамина (димедрола) с этиловым спиртом; смесь доксиламина с этиловым спиртом.

Документ, который ждала фарма: руководство ICH по непрерывному производству

В документе «описаны научные и нормативные аспекты разработки, внедрения, эксплуатации и управления жизненным циклом непрерывного производства».

«Русатом Хэлскеа» создаст в Татарстане центр радиационной обработки медицинских изделий

Наличие стерилизационных мощностей в Республике Татарстан на базе многофункционального центра облучения будет способствовать развитию медицинского кластера «Фарммедполис РТ».

Новые противовирусные свойства апротинина могут вывести его на рынок лекарств от COVID-19

Ни один из 30-ти пациентов, получавших апротинин, не был переведен в отделение реанимации и интенсивной терапии для проведения ИВЛ или НВЛ.

Dr Reddy’s: произведенный в Индии «Спутник V» поступит в продажу в сентябре-октябре

В настоящее время индийские производители лекарств находятся в процессе освоения технологий и расширения масштабов производства.

Grifols продвигается в Африке, создавая завод по выпуску внутривенных растворов в Нигерии

Компания Grifols Engineering, обладающая обширным мировым опытом строительства специализированных производств, спроектирует завод и предоставит чистые помещения и оборудование.

О выдаче разрешительных документов на ввоз и вывоз биоматериалов

Срок предоставления госуслуги и выдача (направление) документов составляет 10 рабочих дней со дня регистрации в Минздраве заявления и документов.

«Мамонт Фарм» обязана прекратить выпуск нилотиниба по предписанию ФАС

ФАС выдала предписание о нарушении антимонопольного законодательства компанией «Мамонт Фарм» в отношении выпуска и распространения дженерика нилотиниба.

Amgen расширяет возможности антител, купив Teneobio за $2,5 млрд

По словам Amgen, технологии биспецифических и мультиспецифических антител Teneobio дополнят существующие возможности компании, добавив новую платформу.

РФПИ заключил новый контракт на поставку «Спутника V» в Гватемалу

В данном контракте оговорен график ежемесячных поставок до конца года. Очередная партия вакцины «Спутник V» поступит 29 июля.

После запуска второй линии «Озон» сможет выпускать 500 тысяч упаковок лекарств в сутки

Общие инвестиции «Озон» в проект составили 3,2 млрд рублей. Вторая линия позволит производить еще 17 наименований, большинство из которых относятся к жизненно важным препаратам.

Биннофарм Групп – компания, которую выбирают фармацевты

«Биннофарм Групп» является лидером, по версии аналитического агентства IQVIA, среди отечественных производителей дженериков на российском рынке.

AstraZeneca и Regeneron займутся разработкой новых лекарств для лечения ожирения

С 1975 года распространенность ожирения в мире увеличилась более чем в три раза, и, по оценкам экспертов, сегодня около 650 млн взрослых живут с ожирением.

Takeda инвестирует $126 млн в фармпроизводство с виртуальной реальностью

Takeda построит новый производственный комплекс площадью почти 1 400 кв. метров и увеличит существующие производственные площади на 1 300 кв. метров.

Станет ли Алтеплаза новым лекарственным средством для лечения COVID-19?

Алтеплаза является активным действующим веществом тромболитического препарата Актилизе®, разработанного и выпускаемого компанией «Бёрингер Ингельхайм».

Электронные рецепты — это будущее, но какое?

Система электронного рецепта – это, прежде всего, трехстороннее взаимодействие «врач-пациент-аптека», где не все субъекты участвуют на паритетных началах.

Без существенного снижения цен на лекарства достичь элиминации гепатита С невозможно

Среди наиболее закупаемых противовирусных лекарств прямого действия в 2020 году был глекапревир/пибрентасвир, его доля составила 28% от всех закупленных схем лечения.

Новое в законодательстве по вводу в гражданский оборот ветеринарных лекарств

С 1 сентября 2023 года ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарств будет осуществляться на основании разрешения, выданного Россельхознадзором на три года.

Перекрестная контаминация — проблема более серьезная, чем предполагалось ранее

Те, кто проводит тесты, должны знать, что конкретно они ищут в отношении ингредиентов и какие ещё лекарства производятся на том же самом оборудовании.

«Мотовилихинские заводы» почти вдвое увеличили производство медицинского кислорода

С мая 2021 года «Мотовилихинские заводы» произвели и отгрузили свыше 100 тонн кислорода для медицинских учреждений Прикамья.

1 августа в России начнется эксперимент по маркировке антисептиков

Будет проведена апробация полноты и достаточности механизмов маркировки антисептиков для обеспечения противодействия их незаконному ввозу, производству и обороту.

Одобрено исследование комбинации вакцин от ковида «Спутник Лайт» и AstraZeneca

В клинических испытаниях должны принять участие 150 человек. Исследования планируется завершить 2 марта 2022 года. Препарат будет вводится внутримышечно.

STADA и Sanofi заключили соглашение о дистрибьюции продуктов Consumer Healthcare в Европе

Сделка касается около 50 хорошо зарекомендовавших себя брендов, за которые в настоящее время на этих территориях отвечает Sanofi.

BIOCAD начал испытания рекомбинатной векторной вакцины от коронавируса

Вирусная вакцина разработана на основе AAV5-RBD-S. В испытаниях, которые стартовали 26 июля, должны принять участие 360 человек.

Комбинация вакцин AstraZeneca и Pfizer повышает уровень антител от COVID-19

Прививка AstraZeneca, за которой последовала прививка Pfizer, дала наилучший ответ Т-клеток, и более высокий ответ антител, чем прививка Pfizer, за которой последовала прививка AstraZeneca.

Разработаны Требования к системе управления качеством медизделий и Порядок инспектирования

Производителям медизделий при внедрении системы управления качеством следует руководствоваться требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Фармпроизводители Алтайского края увеличили производство БАДов в 1,5 раза

Решение экологических проблем и транспортировка фармацевтической продукции

Дальновидные и экологически сознательные фармкомпании все чаще отказываются от традиционной термоупаковки из пенополистирола и одноразовых контейнеров.

Завод «Санофи Восток» продлил европейский GMP сертификат до конца 2022 года

Завод «Санофи Восток» – первое в России предприятие полного фармацевтического цикла по производству современных инсулинов, которое работает с 2010 года.

Ведомства задумались над локализацией субстанций для 80% стратегически важных лекарств

Сейчас уровень локализации достигает 62,8%, к 2024 году — 65%, а 80% будет достигнуто к 2030 году. На это может потребоваться более 26 млрд рублей.

EMA отказало в выдаче разрешения на продажу препарата для лечения болезни Паркинсона

Кроме того, на заседании EMA были приняты два положительных решения, а всего с начала 2021 года уже 52 лекарственных средства получили от регулятора положительные рекомендации.

Представлен Порядок осуществления ‎мониторинга движения и учета иммунобиологических лекарств

Мониторинг осуществляется в отношении иммунобиологических лекарств для иммунопрофилактики, закупленных Минздравом или Федеральным центром в рамках НКПП.

Минздрав РФ одобрил использование белимумаба для лечения активного волчаночного нефрита

Теперь белимумаб является единственным биопрепаратом, одобренным к применению для лечения системной красной волчанки и активного волчаночного нефрита.