CAPA, или Corrective and Preventive Action (Корректирующие и предупреждающие меры), является фундаментальным процессом в системах управления качеством во многих отраслях, включая фармацевтику, биотехнологии, медицинское оборудование и пищевую промышленность. Этот процесс предназначен для идентификации, оценки и исправления проблем, которые уже возникли (корректирующие действия), а также для предотвращения их возникновения в будущем (предупреждающие меры).
Цели CAPA:
- Идентификация проблем: Обнаружение и документирование проблем в процессах или продуктах, которые могут повлиять на качество, безопасность или эффективность.
- Анализ причин: Определение корневых причин возникновения проблем для обеспечения того, чтобы корректирующие меры были направлены на устранение источника проблемы, а не только её симптомов.
- Разработка и внедрение мер: Разработка и выполнение корректирующих и предупреждающих действий для исправления и предотвращения проблем.
- Мониторинг эффективности мер: Постоянный контроль и оценка эффективности внедренных мер для убеждения в их адекватности и достаточности для предотвращения повторения проблем.
Процесс CAPA включает следующие ключевые шаги:
- Обнаружение проблемы: Постоянный мониторинг процессов и продукции позволяет выявлять несоответствия или отклонения от установленных стандартов.
- Оценка: Определение серьёзности проблемы и решение о необходимости запуска процесса CAPA.
- Расследование и анализ: Исследование проблемы для определения корневых причин.
- Планирование действий: Разработка конкретных планов действий для устранения корневых причин и предотвращения повторения.
- Реализация мер: Внедрение выбранных корректирующих и предупреждающих мер.
- Отслеживание и пересмотр: Мониторинг результатов для подтверждения эффективности внедренных мер и, при необходимости, их корректировка.
Значение CAPA:
CAPA не только помогает улучшить качество и безопасность продуктов и услуг, но и способствует уменьшению затрат за счёт снижения количества отказов и брака. Это ключевой элемент в обеспечении соответствия требованиям регуляторных органов и повышении удовлетворенности клиентов. Система CAPA также является важной частью непрерывного улучшения в системах управления качеством, регламентированных стандартами ISO и другими международными стандартами.
Материалы на ФАРМПРОМ по метке CAPA
Лабораторная информационная менеджмент-система Акелон LIMS – драйвер цифровизации фармы
Обеспечение качества лекарственных средств – ключевая задача фармпроизводства и одна из самых непростых. Масштабный документооборот, свыше тысячи процессов, особые требования к их регулированию до мельчайших деталей и крайне строгая инспекция…
Последние изменения в правилах регистрации ЛС для медицинского применения ЕАЭС
Видеозапись вебинара учебного центра GxP, а также ответы на вопросы к вебинару
Эффективное расследование отклонений. Ошибка персонала
На любом работающем предприятии ежедневно может случаться по несколько (а иногда и несколько десятков) событий, классифицируемых как отклонение. Каждое отклонение должно быть зарегистрировано, оценено, классифицировано. Любые существенные отклонения должны быть расследованы…
