CAPA

Обеспечение качества лекарственных средств – ключевая задача фармпроизводства и одна из самых непростых. Масштабный документооборот, свыше тысячи процессов, особые требования к их регулированию до мельчайших деталей и крайне строгая инспекция...

Видеозапись вебинара учебного центра GxP, а также ответы на вопросы к вебинару

На любом работающем предприятии ежедневно может случаться по несколько (а иногда и несколько десятков) событий, классифицируемых как отклонение. Каждое отклонение должно быть зарегистрировано, оценено, классифицировано. Любые существенные отклонения должны быть расследованы...

Внедрение информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) - самый обсуждаемый и, определенно, один из самых сложных проектов 2020 года, который затронул все...

Важность контроля качества при производстве лекарственных средств настолько очевидна, что этот факт никто не подвергает сомнениям. Но могут ли производители лекарственных средств ограничиться только...

Корректирующие и (или) предупреждающие действия (далее САРА) являются одним из обязательных элементов системы качества. Они – часть требований всех международных стандартов и правил на...

Любая организация, которая поддерживает систему качества, сталкивается с необходимостью создания эффективной системы работы с корректирующими и (или) предупреждающими действиями (далее, САРА). В данной заметке представлен...