GMP-инспекция — это процесс проверки соответствия производственных мощностей и процедур нормам Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Эти нормы устанавливают стандарты проектирования, мониторинга, контроля и управления производственными процессами и условиями для обеспечения того, чтобы производимая продукция была высокого качества и безопасна для потребителей. GMP-инспекции проводятся регуляторными агентствами, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или Европейское агентство лекарственных средств (EMA), и являются обязательными для фармацевтических, пищевых и косметических производств.
Цели GMP-инспекции:
- Обеспечение качества продукции: Проверка, что производственные процессы настроены таким образом, чтобы гарантировать высокое качество конечного продукта.
- Подтверждение соответствия регуляторным требованиям: Убедиться, что производство соответствует всем действующим законодательным и нормативным требованиям.
- Минимизация рисков для здоровья: Предотвращение загрязнения, перекрестного загрязнения, ошибок в составе и упаковке продуктов.
Основные аспекты GMP-инспекции:
- Документация: Проверка наличия и адекватности производственной и контрольной документации, включая процедуры, протоколы и записи.
- Санитария и гигиена: Оценка условий санитарии и гигиены на производстве, включая чистоту помещений и оборудования, а также обеспечение соответствующего обучения и личной гигиены персонала.
- Контроль качества: Проверка систем контроля качества, включая лабораторные испытания, калибровку оборудования и процедуры контроля качества на всех этапах производства.
- Оборудование и установки: Оценка состояния и адекватности оборудования и производственных мощностей для предотвращения загрязнений и ошибок.
- Управление изменениями: Анализ процессов управления изменениями для убеждения в том, что любые изменения в процессах, оборудовании или материалах не негативно скажутся на качестве продукта.
Исходы GMP-инспекции:
По завершении инспекции может быть выдано одно из следующих заключений:
- Соответствие GMP: Производство полностью соответствует требованиям GMP.
- Нарушения GMP: Выявлены недочеты, требующие исправления. В этом случае предоставляется список нарушений с указанием сроков для их устранения.
- Критические нарушения: Выявлены серьезные нарушения, которые могут потребовать остановки производства или отзыва продукции.
GMP-инспекции являются важной частью обеспечения безопасности и качества продуктов, потребляемых или используемых людьми, и способствуют поддержанию доверия потребителей к продукции.
Новости на тему «GMP-инспекция» на портале ФАРМПРОМ
GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в первом квартале 2025 года
В квартальном обзоре представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям GMP, которое проводят специалисты Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ».
GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в четвертом квартале 2024 года
Заканчивается 2024 год. В обзоре за четвертый квартал представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.
Далеко не все иностранные производители ветпрепаратов проходят GMP инспекцию Россельхознадзора
Почти каждый третий зарубежный производитель лекарственных препаратов для ветеринарного применения не проходит проверку Россельхознадзора на соответствие требованиям GMP.
