Фармаконадзор

Фармаконадзор (Pharmacovigilance) – вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Система фармаконадзора (Pharmacovigilance system) – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.

Система качества системы фармаконадзора (Quality system of a pharmacovigilance system) – организационная структура, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы системы фармаконадзора, включая надлежащее управление ресурсами, документацией и соответствие нормам регулирования.

Источник: Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

Важным принципом фармаконадзора является изучение безопасности лекарственного препарата в процессе всего его «жизненного цикла», начиная с лабораторного тестирования, доклинических исследований на животных, предрегистрационных клинических исследований (КИ) и заканчивая всем периодом его обращения на рынке.

Оценка безопасности ЛП в предрегистрационных клинических исследованиях ограничена небольшим числом пациентов (3 500—5 000), непродолжительным периодом лечения (1,5–2 года), исключением некоторых групп (дети, беременные, пожилые).

Международная практика показывает, что к моменту выхода препарата на рынок удается выявить лишь около 50% его нежелательных реакций. Как правило, это частые реакции (частота развития от 1 до 10%), обусловленные фармакологическими свойствами нового ЛП. Таким образом, для получения полной информации о рисках, связанных с применением ЛС, требуется постоянный мониторинг их безопасности в постмаркетинговом периоде.

На этом этапе возможно выявление редких и очень редких НР (частота встречаемости от 0,1% и ниже), изучение безопасности ЛС в особых группах пациентов (пожилые, дети, беременные и кормящие грудью матери), выяснение факторов риска развития НР, продолжение изучения неблагоприятных взаимодействий лекарственных средств, а также влияния ЛП на прогноз заболевания и уровень смертности.

Очень важно, чтобы в сборе информации о лекарственных препаратах принимали участие все заинтересованные лица (представители официальных регуляторных органов, фармацевтических компаний, производители ЛС, специалисты здравоохранения и пациенты) и было правильно выстроено их взаимодействие.

Источник: Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении

Фармаконадзор. Новости на ФармПром.РФ