Фармаконадзор

Европейское агентство лекарственных средств через свой Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора официально подтвердило, что неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия является очень редким побочным эффектом препаратов, содержащих действующее вещество семаглутид.

Как и прежде, фармаконадзор будет осуществляться посредством анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и других факторах, представляющих угрозу для жизни и здоровья при применении лекарств.

С помощью искусственного интеллекта запросы классифицируются по категориям и проводится первичное расследование. Затем информация передается узкопрофильным специалистам, что значительно ускоряет процесс обработки обращений и минимизирует влияние человеческого фактора.

С 1 марта 2025 года в России начнут действовать новые правила фармаконадзора лекарственных препаратов.

Принятый Советом ЕЭК документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов.

ПУР — это ключевой документ фармаконадзора, который позволяет держателю регистрационного удостоверения (разработчику, производителю лекарственного препарата) документально подтверждать обеспечение постоянного контроля над рисками при применении препаратов путем планирования деятельности.

Новый функционал подсистемы «Фармаконадзор» предназначен для автоматической передачи сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств