Головному центру гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства (ГЦГиЭ ФМБА России) предоставлено право проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности для регистрации на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения внесены соответствующие изменения в Федеральный реестр уполномоченных лиц.
Заместитель руководителя ФМБА России Игорь Борисевич подчеркнул:
С включением Головного центра гигиены и эпидемиологии ФМБА России в указанный реестр уполномоченных лиц Агентство приобретает полноценную клинико-лабораторную базу для проведения различных эксклюзивных видов исследований в установленной сфере деятельности, в том числе разрабатываемых и производимых Агентством приборов, оборудования, тест-систем; а также доступ к международным информационным ресурсам, позволяющим использовать разрешенные медицинские изделия в практической деятельности.
С 1 января 2022 года наряду с национальным законодательством в Российской Федерации начинают действовать новые правила регистрации медицинских изделий в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Процедура регистрации будет единообразной, что позволит сформировать на территории ЕАЭС общий рынок обращения медицинских изделий. Введение новых правил регистрации приведет к повышению конкурентоспособности производимых в рамках ЕАЭС медицинских изделий и будет способствовать устранению ограничений во взаимной торговле и товарообороте.
