Группа компаний «НИЖФАРМ» успешно завершила первое клиническое исследование уникального препарата Инкресинк для лечения сахарного диабета 2 типа, в состав которого входит комбинация двух действующих веществ — пиоглитазона и алоглиптина. По данным ГРЛС по состоянию на 21.05.2024 года Инкресинк является единственный лекарственным препаратом с МНН Алоглиптин+Пиоглитазон.
Исследование показало, что более 80% пациентов по итогам приема препарата смогли достичь индивидуального целевого уровня гликированного гемоглобина (HbA1c). Результаты клинического исследования были представлены на V (XXX) Национальном конгрессе эндокринологов «Инновационные технологии в эндокринологии» в Москве.
Клиническое исследование с учетом периода подготовки заняло два года. Оно было:
- проспективным: направленным на динамику вперед, когда пациенты начинали лечение и прослеживались до шести месяцев
- нетрадиционным: препарат хоть и назначался врачами, но покупался людьми за деньги
- неинтервенционным: данные собирались путем наблюдения за показателями
- многоцентровым: были задействованы 62 медицинских центра в 31 российском городе
В общей сложности участие в исследовании приняли 1 999 человек.
Большинство пациентов имели высокий или очень высокий уровень сердечно-сосудистого риска, у более половины отмечалась артериальная гипертензия, нарушения липидного обмена и лишний вес, а у 20% уже были диагностированы сердечные болезни.
«Перед нами стояла цель: оценить терапевтическую эффективность и безопасность применения препарата — новой фиксированной комбинации — в реальной клинической практике. Результаты этого исследования превзошли все наши ожидания. У пациентов отслеживался контроль гликированного гемоглобина, достижение цели по нему. Плюс контроль других характеризующих углеводный обмен показателей, веса, артериального давления и т.д.» — Марина Шестакова, академик РАН, директор Института диабета НМИЦ Эндокринологии Минздрава РФ.
По результатам исследования, более 80% пациентов достигли индивидуального целевого HbA1c. Свыше 94% из них остались на терапии этим препаратом. Такой же процент врачей оценил терапию как эффективную. При этом дополнительно отмечалось снижение уровня артериального давления и даже индекса массы тела и окружности талии.
В России только официально зарегистрированных пациентов с сахарным диабетом на сегодняшний день насчитывается больше 5 млн. человек. Ежегодно выявляется свыше 200 тыс. новых случаев. При этом главная опасность болезни заключается в возможных осложнениях, в первую очередь, со стороны сердечно-сосудистой системы.
«Результаты впечатляют, потому что 80% достижения цели — это те глобальные задачи, которые ставит Международная федерация диабета на период до 2030 года. Диабет известен своими осложнениями, и своевременное выявление и достижение цели по гликированному гемоглобину — это некая страховка, что таких нежелательных проявлений не будет, либо они не будут развиваться так быстро» — Гагик Галстян, доктор медицинских наук, диабетолог, эндокринолог, заведующий отделением диабетической стопы Института диабета НМИЦ Эндокринологии Минздрава РФ.
В ходе клинического исследования удалось доказать, что при отсутствии противопоказаний данный препарат может быть назначен всем группам пациентов с сахарным диабетом 2 типа, так как его прием сопряжен с низким риском возникновения гипогликемии — состояния, при котором снижается уровень сахара в крови.
«Проведение клинических исследований — это неотъемлемая составляющая работы фармкомпании, занимающей лидирующие позиции на рынке. Группа компаний «НИЖФАРМ» всегда следовала и будет следовать своей миссии — заботиться о здоровье людей в качестве надежного партнера. Это наш вклад в обеспечение эффективной и безопасной терапией всех российских пациентов», — Елена Семенова, вице-президент по направлению рецептурных препаратов группы компаний «НИЖФАРМ».
Группа компаний «НИЖФАРМ» планирует продолжать научные изыскания и проводить клинические исследования эффективности и безопасности других продуктов в своем портфеле и наращивать объемы их локализации.
