Особенности охраны интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли стали предметом обсуждения на сессии Петербургского международного экономического форума. Организаторы сразу поставили перед участниками вопрос: «Интеллектуальная собственность в фармацевтике: спор или дискуссия?» и вынесли его в название мероприятия. Эксперты сошлись во мнении, что наиболее приемлемые для всех сторон решения удается вырабатывать только в диалоге, и обозначили ряд ключевых точек.
Первичные патенты в сфере фармацевтики — на действующее вещество — фактически вводят монополию на производство лекарственных препаратов, тем самым приносят владельцам интеллектуальной собственности гигантские суммы. Это позволяет фармкомпаниям продолжать разработки, ведь вывод на рынок нового инновационного средства может занимать годы и стоить миллиарды.
Патентная активность российских компаний в настоящее время находится на подъеме. К примеру, в 2022 году было подано 888 заявок на выдачу патентов, связанных с фармацевтикой, причем с небольшим дисбалансом в сторону зарубежных компаний. Сейчас ситуация меняется, наметился тренд к увеличению числа заявок от отечественных компаний. Однако необходимо соблюдать баланс интересов оригинаторов и компаний, выводящих на рынок воспроизведенные препараты. Уверенность оригинаторов в том, что их исключительные права в Российской Федерации будут защищены должным образом, а также уверенность дженериковых компаний в том, что регулятор эффективно пресекает «вечнозеленое» патентование и другое злоупотребление исключительными правами, обеспечивает стабильность рынка.
— Если перейти черту, это создаст правовую неопределенность. Уверенность в надежности патентной охраны и обеспечении ее эффективной защиты со стороны государства — залог развития инновационной деятельности. Перед нами также стоит задача экспорта наукоемкой продукции, поэтому особенно важно уделять внимание охране интеллектуальных прав на отечественные разработки, — отмечает руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Юрий Зубов.
После введения антироссийских санкций отечественный рынок покинули некоторые глобальные мировые производители. С одной стороны, это стало большим вызовом для отечественной фармацевтики и системы здравоохранения. С другой — это и окно возможностей, когда важно обеспечить наличие в стране важнейших лекарственных препаратов и вывести индустрию на новый уровень: разработать отечественные инновации для самых современных методов терапии сложных заболеваний, то есть обеспечить реальную лекарственную независимость страны, отмечает основатель и председатель совета директоров ПАО «Промомед» Петр Белый. В новой ситуации быстро выяснилось, что целый ряд российских разработок во многом решает вопросы импортозамещения и даже опережает иностранных коллег. Это показала ситуация с разработкой вакцин и препаратов от коронавирусной инфекции, это также доказывает тот факт, что российские ученые первыми в мире предложили лекарство, способное бороться с болезнью Бехтерева, это подтверждает пример с быстрым замещением пропавших с рынка препаратов для лечения сахарного диабета и ожирения.
— Еще во время COVID-19 мы показали, что можем в кратчайшие сроки найти решения и наладить производство препаратов, которые жизненно необходимы стране. Когда в начале 2023 года пациенты с сахарным диабетом остались без лечения из-за ухода с рынка «Оземпика», мы снова смогли в очень короткий период разработать и наладить производство важнейших препаратов, причем не просто отечественного аналога, а даже улучшенного варианта — выпустили на рынок «Квинсенту», — подчеркивает Петр Белый. — И сейчас время активного развития биофармацевтических инноваций. Большинство первичных заявок именно на молекулы должно подаваться российскими производителями. Тогда в нашей стране будет формироваться гигантский запас добавленной стоимости. И это экономический эффект, который можно сопоставить только с эффектом от крупнейших экспортных направлений страны: нефть, газ, атом, космос. Интеллектуальная собственность в здравоохранении, в биофармацевтическом направлении — это важнейшие активы.
Меры государственной поддержки, которые могли бы обеспечить наращивание этих активов — это в первую очередь унификация патентной и регуляторной систем в рамках надгосударственных альянсов и создание процедур взаимопризнания. В рамках ЕАЭС, к примеру, один патент на лекарственный препарат действует сразу в нескольких странах — членах союза. Если страны БРИКС смогут договориться о подобном, то фармацевтический рынок России сразу увеличится со 150 миллионов до трех миллиардов человек.
Важно также осознавать, что прорывные лекарственные технологии — это капитал не только в прямом, экономическом смысле, но и в переносном — это вклад в сохранение «человеческого капитала», сбережение здоровья человека, а следовательно, его активного и работоспособного состояния. И в данном случае интересы государства, производителя и отдельного гражданина полностью совпадают. Вклад фармкомпаний — это разработка и производство, личный вклад каждого из нас — осознанная забота о собственном здоровье, а государство на всех уровнях власти может обеспечить для этого режим наибольшего благоприятствования. Например, в Республике Мордовия с 2023 года действует нулевая ставка по налогу на прибыль при распоряжении правами на результаты интеллектуальной деятельности по лицензионным договорам, а также целый ряд других преференций. Кроме того, республиканский бюджет готов взять на себя до ста процентов затрат на оформление патента. За последнее время здесь на 40 процентов вырос коэффициент изобретательской активности, вслед за этим увеличилось и число объектов интеллектуальной собственности, то есть люди стали верить, что результаты их интеллектуальной деятельности можно и нужно защищать.
— На наших глазах в Мордовии при взаимодействии передового биофармацевтического предприятия и МГУ имени Огарева появился целый класс инновационных препаратов для лечения инфекций, онкологии, ВИЧ, диабета, которые уже спасли миллионы жизней. А значит, потенциал действительно есть. Теперь важно его в полной мере реализовать на благо страны, — прокомментировал глава Мордовии Артем Здунов.
Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев отметил, что в целом России необходимо совершенствование подготовки специалистов в патентовании, так как без качественной подготовки заявочных материалов не появятся блокирующие патенты, без которых «невозможны нормальные экспортные перспективы не только в страны дальнего зарубежья, но даже на пространстве ЕАЭС». А гармонизация патентных законодательств Российской Федерации и Евразийского патентного ведомства позволит предотвратить злоупотребление исключительными правами, в частности «вечнозеленое» патентование (необоснованное продление патентной монополии, возможное за счет некоторых не до конца устраненных «лазеек» в законодательстве — прим. ред.) При этом качественно защищенные российские инновации, реализованные в эффективных лекарственных препаратах, обеспечат экспортный потенциал нашей страны. Тем более что потенциальные прорывные препараты уже проходят клинические исследования прямо сейчас. Так, у компании «Промомед» практически готово платформенное решение для лечения аутоиммунных заболеваний — таких как псориаз, болезнь Крона, ревматоидный полиартрит. Кроме того, ее специалисты разрабатывают новые механизмы борьбы с вирусными заболеваниями, которые потенциально могут стать причиной новой пандемии — весь мир сегодня боится новой болезни Х, которая по масштабам превзойдет COVID-19.
— В чем феномен COVID? Коронавирус, который всегда жил у нас в верхних дыхательных путях, получил возможность жить в легких. А там у человека нет генетических механизмов защиты — отсюда инфицирование, неадекватный ответ иммунной системы, тяжелое течение, смерти, — поясняет Петр Белый. — Сейчас мы знаем несколько семейств вирусов, которые могут точно так же селиться в атипичных органах и вызывать тот же эффект. Поэтому «болезнь X» очень даже возможна. Но есть решение: у «Промомед» уже есть впечатляющие результаты в клинических исследованиях. Мы нашли такие мишени, воздействие на которые будет эффективно для любой болезни — хоть Х, хоть Y, хоть Z. Мы точно знаем, что с ними делать.
