Стабильное производство качественной фармпродукции — цель, к достижению которой стремится любое предприятие отрасли. В эпоху турбулентности у заказчиков и производителей возникло множество преград на пути к этой цели. Компаниям пришлось ускорить движение к импортонезависимости, выстраивать новые цепочки поставок и проводить тестирования различных материалов и компонентов. Опытом обеспечения бесперебойного производства фармацевтической продукции обменялись эксперты и участники XII международного фармацевтического форума PharmPRO, который состоялся 20 апреля в Москве.
Сложности в работе любого предприятия могут возникнуть и в спокойное время, не говоря о современных условиях, отметила заместитель директора по обеспечению тендерной и закупочной деятельности ООО «Биннофарм Групп» Елена Дубовицкая. В рамках специализированной сессии «Как обеспечить стабильное производство качественной фармпродукции в условиях постоянных изменений?» спикер поделилась:
Наша компания — тот самый заказчик, который столкнулся со всеми возможными проблемами. Ограниченное количество упаковочных материалов, тестирование новых компонентов, постоянные испытания и апробации — все это мы прошли вместе с поставщиками, не меняя их, а, наоборот, максимально поддерживая. Только совместная работа может привести к устойчивости, которую мы стремимся сохранить и укрепить.
Поддержал эксперта и коммерческий директор ООО «Фабрика упаковки «МИЛК» Сергей Кочетов. Он считает, что для создания стабильного и качественного производства нужно «искать правильного поставщика и самому быть им». Компания «МИЛК» работает с блистерной фольгой — необходимым материалом для первичной упаковки лекарств. Одно из несоответствий качеству, возникающих при работе с блистерной фольгой — микроотверстия. Сергей Кочетов пояснил
Самая распространенная причина появления микроотверстий — использование фольги от поставщика, который не имеет возможности контролировать данный параметр. Если поставщик не может это контролировать, соответственно, данная проблема может появиться и у нас, и у наших клиентов. Исправить микроотверстия у себя на производстве мы не можем, так как этот брак связан с изготовлением самой фольги производителем. Но, зная проблему, можно найти решение. Им является эффективная очистка металлов от примесей и контроль качества фольги в процессе производства, чтобы помочь производителю исключить брак.
Производители фармацевтической продукции неразрывно связаны с полиграфией, так как для лекарств требуется упаковка и инструкция по медицинскому применению. Выбирая поставщика полиграфии, фармпроизводителям необходимо убедиться в его квалификации, отметила исполнительный директор АО «ПРОМИС» Валентина Слепнева. Эксперт рекомендовала:
Перед тем, как доверить компании производство вторичной упаковки, в первую очередь стоит убедиться в наличии у нее свидетельства независимого подтверждения соответствия, о том, что компания гарантирует качество своих допечатных и печатных процессов.
Еще одним спикером специализированной сессии стала директор по развитию Учебного Центра GxP Анна Тихонова. Она затронула важную тему работы с поставщиками АФС в условиях изменений при формировании регистрационного досье. Эксперт подчеркнула:
Я каждый год рисую схему регистрации лекарственных препаратов, каждый раз она чем-то новым дополняется. И 2022 год не стал исключением.
До конца 2025 года все регистрационные досье на лекарственные средства необходимо привести в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти изменения коснутся и производителей лекарств, и производителей вторичной упаковки.
О том, как сохранить эффективность на фармпроизводстве в нынешних реалиях, в ходе сессии рассказал руководитель сервисной службы АО «ПРОМИС» Олег Самсонов.
С докладом о качестве лекарств в условиях специального регулирования выступила юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп», аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Таисия Кубрина.
Ознакомиться с докладами и кейсами спикеров подробнее можно на сайте сообщества PharmPRO.
