По данным GlobalData, достижение гликемического контроля и борьба с гипогликемией – две самые большие неудовлетворенные потребности в лечении диабета 1 типа. Аналитики отмечают, что существует большой потенциал для комбинированных составов прамлинтида (pramlintide – Symlin) и инсулина, которые вместе могут решить многие из неудовлетворенных потребностей, которые остаются при лечении только инсулином.
Самиша Хангаонкар (Samisha Khangaonkar), аналитик фармацевтического направления компании GlobalData, комментирует:
Прамлинтид, представляющий собой инъекционную форму человеческого амилина, долгое время был нежелательной дополнительной терапией для лечения сахарного диабета 1 типа, в частности, в США. Он не очень популярен среди пациентов с сахарным диабетом 1 типа, и существует ряд серьезных ограничений на применение препарата из-за повышенной частоты гипогликемии. Однако, несмотря на то, что роль “Симлина” в качестве дополнительного препарата разочаровала как пациентов, так и ключевых экспертов, его потенциал для совместного применения с инсулином стал многообещающим после истечения срока действия патента в 2019 году. Такие коформулы – особенно в сочетании с инсулиновыми помпами и непрерывным мониторингом глюкозы – могут нарушить существующие стандарты применения инсулина.
“Результаты, представленные Американской диабетической ассоциацией (ADA), продемонстрировали преимущества комбинации обоих гормонов в устранении постпрандиальных изменений уровня глюкозы в крови, с которыми трудно справиться с помощью одного из имеющихся в настоящее время инсулинов”, – добавляет аналитик.
GlobalData установила, что более 90% пациентов с сахарным диабетом 1 типа в США все еще испытывают зарегистрированную гипогликемию, причем более 27% испытывают тяжелые гипогликемические события, 54% – ночную гипогликемию и более 21% – неосознанную гипогликемию. Во всем мире 47% пациентов с сахарным диабетом 1 типа имеют избыточный вес или ожирение, и только 20-30% пациентов с диабетом 1 типа достигают целевых показателей гликемии.
Хангаонкар продолжает: “Инсулиновые помпы и глюкометры непрерывного действия в определенной степени помогают, но многие пациенты все еще нуждаются в дополнительной помощи”.
Сегодня три компании рассматривают возможность создания комбинированного препарата или коформулы с прамлинтидом: Adocia, Xeris и Arecor. Ранее компания AstraZeneca изучала возможность совместного применения прамлинтида с человеческим инсулином, но затем прекратила исследования в этой области.
Разработки Adocia являются наиболее надежными в свете комбинированных препаратов инсулина, в разработке сейчас находятся три различных коформулы. На выставке ADA компания Adocia представила данные второй части исследования фазы Ib препарата M1Pram (ADO09, человеческий инсулин + прамлинтид). Кроме того, в конце июня разработчик объявил о введении дозы первому пациенту в исследовании I фазы по изучению BioChaperone LisPram (инсулин лизпро + прамлинтид) посредством инсулиновой помпы в сравнении с Хумалогом. На ранней стадии разработки также находится комбинация инсулина аспарт и прамлинтида, – уточняет Хангаонкар.
Препарат AT299 (инсулин + прамлинтид) компании Arecor все еще находится в доклинической стадии.
Некоторые эксперты высказались против использования прамлинтида из-за своего опыта прописывания оригинальной рецептуры и усиления гипогликемии и желудочно-кишечных симптомов. Однако другие отмечают, что эти новые препараты имеют разную фармакокинетику, и что коформула, по-видимому, обеспечивает большую пользу и отсутствие гипогликемии, несмотря на сохранение некоторых желудочно-кишечных симптомов.
Хангаонкар говорит: “Амилин подавляет секрецию глюкагона, замедляет опорожнение желудка и действует как агент насыщения в дополнение к своему влиянию на уровень глюкозы в крови. Поскольку некоторые опрошенные эксперты называют прамлинтид “новым глюкагоном”, у этих препаратов большой потенциал, так как они уменьшают количество терапевтических средств, необходимых инъекций и единиц инсулина в день – все это облегчает ежедневное ведение пациента с сахарным диабетом 1 типа”.
В течение последних 20 лет инновации в области инсулина были относительно последовательными. На смену человеческим инсулинам пришли аналоги инсулина, а сейчас на рынке регистрируются аналоги инсулина второго поколения. Однако относительное влияние этих инсулинов на качество жизни пациента зачастую недостаточно значительно, чтобы оправдать их более высокую цену.
