Биотехнологическая компания BIOCAD приступит к реализации III фазы клинических испытаний нового препарата для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака – метастатической или нерезектабельной меланомы. Участие в исследовании смогут принять пациенты старше 18 лет. Об этом сообщается в пресс-релизе компании.
Главной целью исследования станет оценка эффективности и безопасности препарата BCD-217, содержащего комбинацию двух действующих веществ, в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 (МНН Пролголимаб) в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Клиническое исследование пройдет в соответствии с принятыми стандартами. Результаты исследований могут позволить инициировать процесс регистрации препарата в России.
В BIOCAD отметили, что при разработке исследуемой схемы терапии основной упор был сделан на безопасность препарата без ущерба его эффективности.
По словам вице-президента поклинической разработке и исследованиям BIOCAD Юлии Линьковой:
BCD-217 уже изучен в рамках полного спектра физико-химических, доклинических испытаний и клинических исследований I и II фазы, которые были проведены в соответствии с законодательством, действующим на территории Евразийского экономического союза. Новая разработка нашей компании представляет собой «бустер» для пролголимаба (BCD-100), который уже зарегистрирован для терапии нерезектабельной и метастатической меланомы. В результате комбинирования в составе препарата BCD-217 двух действующих веществ, направленных на активацию T-лимфоцитов, достигается синергический эффект – это приводит к усиленному ответу противоопухолевого иммунитета.
Механизм действия препарата заключается в повышении способности иммунной системы бороться с опухолью. В клетках организма человека ежедневно происходит множество мутаций, которые потенциально могут привести к появлению злокачественной опухоли. Иммунная система осуществляет противоопухолевый надзор, определяя и уничтожая опасные клетки до того, как сформируется злокачественная опухоль. Однако, если опухолевая клетка приобретает способность избегать распознавания клетками, обеспечивающими противоопухолевый иммунологический надзор, а также заставляет иммунную систему человека «лениться», начинается быстрый рост злокачественного новообразования. Лекарство, разработанное BIOCAD, активирует Т-лимфоциты и позволяет им не только распознавать, но и уничтожать злокачественные клетки. Иммунная система снова начинает самостоятельно бороться с опухолью.
Участие в клиническом исследовании смогут принять пациенты с подтвержденной по результатам патоморфологического исследования нерезектабельной меланомой III стадии или метастатической меланомой IV стадии, ранее не получавшие терапию.
Третья фаза клинических испытаний пройдет в 24 специализированных исследовательских центрах в России и в Республике Беларусь. Среди городов, где будут реализованы исследования: Москва, Санкт-Петербург, Кострома, Омск, Новосибирск, Челябинск, Сочи, Ярославль, Саранск, Архангельск, Пятигорск, Нижний Новгород, Барнаул и Минск.
