Компания GSK plc объявила о досрочном прекращении основных клинических испытаний экспериментального препарата гепотидацин (фазы III EAGLE-2 и EAGLE-3), для лечения неосложненной инфекции мочевыводящих путей (НИМП) у взрослых женщин и подростков. Это решение было основано на промежуточном анализе данных об эффективности и безопасности препарата в ходе основных исследований, в которых приняло участие более чем 3000 пациентов.
В пресс-релизе компании отмечается, что гепотидацин может стать первым новым пероральным антибиотиком для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей за более чем 20 лет.
Старший вице-президент по развитию GSK Крис Корсико прокомментировал:
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей являются наиболее распространенной амбулаторной инфекцией: более половины всех женщин заболевают НИМП в течение жизни и более четверти женщин страдают от рецидивирующих НИМП. Уже более 20 лет не существует нового класса пероральных антибиотиков для лечения НИМП. С ростом числа НИМП, вызванных резистентными бактериями, необходимы новые методы лечения антибиотиками. Рекомендация IDMC о досрочном прекращении исследований EAGLE-2 и 3 из-за эффективности дает GSK возможность привлечь регулирующие органы, поскольку мы работаем вместе, чтобы предложить новый класс антибиотиков для пациентов с НИМП.
В настоящее время набор участников в исследованиях EAGLE-2 и 3 закрыт, а полное завершение клинических испытаний и сбор данных ожидаются в течение первого квартала 2023 года.
GSK планирует начать работу с регуляторными органами, чтобы подать заявку на регистрацию гепотидацина уже в первом полугодии 2023 года. Полные результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале, а также в представлены на научном конгрессе.
