Швейцарская компания Novartis зарегистрировала препарат «Кимрая» (Kymriah, tisaglenlecleucel) по правилам ЕАЭС. Соответствующая запись появилась в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Оригинальный лекарственный препарат «Кимрая» (МНН — тисагенлеклейцел) зарегистрирован 12.04.2023 года под номером ЛП-№(002162)-(РГ-RU), лекарственная форма — дисперсия для инфузий.
Препарат показан для лечения острого лимфобластного лейкоза (OМЛ) у пациентов от трех лет до 25 лет, а также для терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых, сообщает РБК, ссылаясь на пресс-службу Минздрава.
По информации РБК — Kymriah — первый одобренный Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) препарат CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз», в 2018 году — по B-клеточной лимфоме.
В августе 2018 года применение лекарства для вышеуказанных заболеваний одобрило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Препарат также одобрен к применению в Японии, Австралии, Сингапуре, Канаде и Южной Корее.
Novartis заявила о намерении вывести Kymriah на российский рынок в 2020 году, писал Vademecum. Летом 2021 года Novartis подала досье на регистрацию в России Kymriah по правилам ЕАЭС.
Стоимость терапии препаратом Kymriah в 23 странах, где доступ к лекарству предоставляется государством, составляет около $475 тыс. (38,87 млн руб.) за курс.
По оценкам Novartis, по показанию «диффузная B-клеточная крупноклеточная лимфома у взрослых» в России насчитывается около 2 тыс. больных, по острому лимфобластному лейкозу у детей и взрослых в возрасте до 25 лет — около 100.
