Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о принятом АО «Санофи Россия» решении возобновить выпуск лекарственного средства «Лозап®АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг, 5 мг + 100 мг» производства «Ханми Фарм. Ко., Лтд.», Корея.
Ведомство опубликовало информационное письмо «Санофи», в котором отмечено, что в декабре 2021, компания «Ханми Фарм. Ко., Лтд.», которая ранее являлась держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Лозап®АМ, совместно с компанией Санофи, объявила добровольный отзыв препаратов Лозап®АМ в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции (ФС) «Лозартан калия» уровня примеси 5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор- Ш-имидазол-1-ил) метил) — [1,Г-бифенил]-2-ил) — 1Н-тетразол (LADX), превышающего допустимый предел.
Процесс производства фармацевтической субстанции (ФС) был улучшен поставщиком Санофи, и гарантирует содержание LADX в субстанции лозартана ниже допустимого предела.
Чтобы в кратчайшие сроки обеспечить непрерывность поставок и основываясь на научно-технических знаниях об отсутствии риска образования LADX в процессе производства лекарственных препаратов лозартана, Санофи намерена возобновить выпуск серий препарата Лозап® AM.
Возобновление отгрузок со склада АО «Санофи Россия» лекарственного препарата Лозап®AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг, 5 мг+100мг запланировано на август 2022 г.
