С 2018 года завод «Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» реализует биотехнологический проект по производству новейшей разработки в области репродуктивных технологий – предприятие производит субстанцию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и выпускает первый российский препарат для лечения бесплодия человека Примапур®. Препарат применяется в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Как сообщают на предприятии, препарат ФСГ российского производства необходим современной медицине РФ на пути преодоления репродуктивных проблем населения. В рамках Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” реализуется широкое обеспечение граждан доступным лечением бесплодия с помощью процедуры ЭКО. Завод «Медсинтез», в свою очередь, располагает достаточными производственными мощностями и готов обеспечить Россию в препаратах ФСГ на 200%.
В период с декабря 2018 г. по февраль 2019 г. на заводе «Медсинтез» проведена отработка технологического процесса производства субстанции фолликулостимулирующего гормона, подготовлен квалифицированный производственный персонал. В 2019 г. произведены четыре серии фармацевтической субстанции ФСГ и выпущены первые четыре промышленных партии готовых лекарственных форм препарата Примапур®, которые уже в начале 2020 г. поступили в первые клиники. В течение 2020 г. «Медсинтез» наращивал производственные мощности путем усовершенствования технологии с помощью суперсовременного высокотехнологичного оборудования и увеличения производительности труда. Итого за первый год выхода в гражданский оборот было выпущено 12 промышленных партий препарата. Примапур® использовали в 50-ти клиниках на всей территории России для терапии более 8 000 пациентов.
Препарат является полностью российским, прошел все стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории Российской Федерации, входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Важнейшим преимуществом является также тот факт, что Завод «Медсинтез» разработал и первым в России начал выпускать отечественную максимально удобную и наиболее востребованную у потребителей форму выпуска ФСГ – шприц-ручки. Шприц-ручка в ходе III фазы клинического исследования Примапур® была признана пациентами удобной, это позволяет препарату достойно конкурировать с крупнейшими зарубежными производителями.
На заводе препарат выпускают в виде одноразовой ручки-инжектора в трех различных дозировках: 300, 450, 900 международных единиц (МЕ). Конструкция шприц-ручки создана для максимального удобства к использованию пациентами и для точного подбора дозировки медицинскими специалистами, позволяет изменять вводимую дозу препарата с минимальным известным шагом равным 5 МЕ. Шприц-ручка для совместного использования с препаратом Примапур® зарегистрирована в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.
