Минздрав разрешил проведение клинического испытания первого в России БМКП

Минздрав разрешил проведение клинического испытания первого в России БМКП

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что выдало разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (БМКП) для восстановления хрящевой ткани коленного сустава, разработанного российскими учеными.

Он способен заменить поврежденную ткань, избавив пациента от необходимости травматичного эндопротезирования – сообщил министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко. – Это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии одноименным федеральным законом.

Министр уточнил, что разрешение выдано на основании результатов первого этапа биомедицинской экспертизы, проведенной экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.

Уверен, что со временем число биомедицинских клеточных продуктов, доступных российским пациентам, будет расти, — заключил Мурашко.


В соответствии с Федеральнм законом от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», биомедицинские клеточные продукты представляют собой отдельный класс препаратов для медицинского применения, не относящийся к традиционным лекарственным средствам. Также принципиально отличается от ЛС порядок и виды экспертиз, проводимых для БМКП в рамках государственной регистрации: на первом этапе проводится экспертиза качества и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором этапе (по результатам проведенных клинических исследований) – экспертиза эффективности и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…