Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что выдало разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (БМКП) для восстановления хрящевой ткани коленного сустава, разработанного российскими учеными.
Он способен заменить поврежденную ткань, избавив пациента от необходимости травматичного эндопротезирования – сообщил министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко. – Это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии одноименным федеральным законом.
Министр уточнил, что разрешение выдано на основании результатов первого этапа биомедицинской экспертизы, проведенной экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.
Уверен, что со временем число биомедицинских клеточных продуктов, доступных российским пациентам, будет расти, – заключил Мурашко.
В соответствии с Федеральнм законом от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», биомедицинские клеточные продукты представляют собой отдельный класс препаратов для медицинского применения, не относящийся к традиционным лекарственным средствам. Также принципиально отличается от ЛС порядок и виды экспертиз, проводимых для БМКП в рамках государственной регистрации: на первом этапе проводится экспертиза качества и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором этапе (по результатам проведенных клинических исследований) – экспертиза эффективности и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.
