Минздрав РФ одобрил использование белимумаба для лечения активного волчаночного нефрита

Минздрав РФ одобрил использование белимумаба для лечения активного волчаночного нефрита

Министерство здравоохранения Российской  Федерации одобрило применение лекарственного препарата белимумаб (торговое наименовение – «Бенлиста») для внутривенного введения для лечения активного волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет в комбинации с базисной иммуносупрессивной терапией, передает компания GSK.

Регистрация нового показания означает, что теперь Бенлиста (белимумаб) является первым и единственным биологическим препаратом как в мире, так и в России, одобренным к применению для лечения как системной красной волчанки (СКВ), так и активного волчаночного нефрита (ВН).

Светлана Клименко, медицинский директор GSK Фарма Россия:

Волчаночный нефрит встречается у 20–60% больных системной красной волчанкой и в значительной степени определяет тяжелое течение и неблагоприятный жизненный прогноз. Воспаление в почках может привести к развитию терминальной стадии почечной недостаточности, при которой требуется диализ или трансплантация. Расширение показаний для применения белимумаба, первого генно-инженерного биологического препарата, специально разработанного для лечения системной красной волчанки и волчаночного нефрита, приближает нас к предоставлению новых возможностей  для врачей и пациентов в России в лечении таких сложных и социально значимых заболеваний.

Заявка на внесение нового показания была основана на данных исследования BLISS-LN  (Эффективность и безопасность белимумаба у взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом), в котором было  показано, что белимумаб в комбинации со стандартной терапией, повышал частоту ответа со стороны почек и способствовал  предотвращщению  прогрессирования заболевания почек у пациентов с активным волчаночным нефритом в сравнении со стандартной монотерапией. Исследование BLISS-LN – крупнейшее и самое продолжительное исследование III фазы с участием 448 взрослых пациентов с  активным ВН. В исследовании была достигнута первичная конечная точка, продемонстрировавшая, что число взрослых пациентов с активным ВН, достигших показателя первичной эффективности в отношении почек (PERR), за два года (104 недели) терапии белимумабом в комбинации со стандартной терапией, статистически значимо превышает число пациентов, получавших плацебо в комбинации со стандартной терапией (43 % в сравнении с 32 %, отношение шансов (95 % ДИ) — 1,55 (1,04; 2,32), p=0,0311). Также было показано статистически значимое превосходство белимумаба в комбинации со стандартной терапией по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо в комбинации со стандартной терапией в отношении всех четырех основных вторичных конечных точек, в том числе в достижении полного ответа со стороны почек, снижении риска развития нежелательных событий, связанных с почками, или смертельного исхода на 49% (отношение рисков 0.51 (95% ДИ, 0.34–0.77) P=0.001)), также отмечалось  снижение доли пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, снижение общей активности СКВ, уменьшение числа тяжелых обострений СКВ и улучшение серологических маркеров, что уже наблюдалось в исследованиях по оценке эффективности применения белимумаба для лечения СКВ. Не было статистически значимого увеличения частоты нежелательных явлений, зарегистрированных в исследовании BLISS-LN в группе пациентов, получавших белимумаб в сочетании со стандартной терапией в сравнении с группой пациентов, получавших стандартную терапию, что совпадало с уже известным профилем безопасности белимумаба при применении у пациентов с СКВ.

Наталья Козловская, д.м.н., профессор кафедры внутренних болезней РУДН, руководитель центра помощи беременным с патологией почек ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗ г. Москвы:

Волчаночный нефрит – самое частое органное проявление при СКВ, в большинстве случаев определяющее прогноз заболевания. К сожалению, даже своевременно начатая иммуносупрессивная терапия не может обеспечить длительную ремиссию нефрита всем пациентам, и те из них, у которых он рецидивирует, быстро достигают терминальной почечной недостаточности. До настоящего времени ГИБП практически не применялись для лечения ВН. Результаты исследования BLISS-LN дают основания впервые использовать препарат белимумаб в комбинации со стандартной терапией у пациентов с активным волчаночным нефритом для уменьшения выраженности симптомов нефрита и, что очень важно, для замедления его прогрессирования, что может обеспечить улучшение долгосрочного почечного исхода у наших пациентов. Важно, что препарат белимумаб также способен снижать общую активность СКВ, уменьшать число тяжелых обострений СКВ, что определяет дополнительные комплексные возможности таргетной биологической терапии в лечении СКВ и волчаночного нефрита.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…