Компания группы Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) Бетувакс получила запрос от Минздрава РФ на предоставление дополнительных сведений в рамках прохождения официальной процедуры получения разрешения на проведение 1-2 фазы клинических исследований вакцины от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2».
Минздрав рассмотрел поданный компанией 21 мая 2021 года пакет документов и, по стандартной процедуре, запросил дополнительные сведения о проведённых исследованиях.
Компания Бетувакс разработала субъединичную рекомбинантную вакцину нового поколения «Бетувакс-КоВ-2» на основе сферических частиц, содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса. Такой тип вакцин относится к субъединичным вакцинам. Они содержат только поверхностные антигены коронавируса, что позволяет уменьшить содержание белка и, следовательно, снизить аллергенность препарата. Субъединичные вакцины реже других дают побочные эффекты, что особенно важно для групп риска и имеют хорошие перспективы при использовании для повторных вакцинаций. Конструкция вакцины «Бетувакс-КоВ-2» также даёт возможность её быстрой оптимизации под новые штаммы коронавируса.
По результатам доклинических исследований, вакцина «Бетувакс-КоВ-2» показала хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на моделях животных. Разработка вакцины была поддержана Фондом развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund).
Николай Крючков, генеральный директор контрактно-исследовательской компании «КЭГ БИО», кмн:
Получение запроса от экспертной организации Минздрава является стандартным и обычным этапом при прохождении экспертиз в рамках получения разрешения на клинические исследования. В предусмотренные российским законодательством сроки регулятор запросил дополнительные документы по вакцине. В ближайшее время они будут предоставлены Минздраву, и мы надеемся на завершение всех экспертиз и выдачу разрешения в августе этого года.
