Американская компания Moderna объявила о получении полного одобрения на использование вакцины против коронавируса SPIKEVAX для лиц старше 18 лет со стороны Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США. Об этом сообщается в пресс-релизе компании.
Глава компании Стефан Бансель заявил:
Наша вакцина против COVID-19 была введена сотням миллионов людей по всему миру, защищая людей от заражения COVID-19, госпитализации и смерти. Совокупность реальных данных и полное одобрение для Spikevax в Соединенных Штатах подтверждают Важность вакцинации против этого вируса. Это важная веха в истории Moderna, поскольку это наш первый продукт, получивший лицензию в США.
Свое решение FDA приняло на совокупности научных данных, представленных Компанией Pfizer в пакете документов, который включал данные исследования COVE фазы 3, показывающие высокую эффективность и безопасность примерно через шесть месяцев после второй дозы. Moderna также представила данные о производстве, требуемые FDA для лицензирования. SPIKEVAX получил одобрение регулирующих органов более чем в 70 странах.
До сегодняшнего дня полное одобрение от FDA получила лишь вакцина против COVID-19 компании Pfizer, процесс одобрения вакцины производства компании Johnson & Johnson продолжается.
