Вакцина Pfizer получила окончательное одобрение FDA

Вакцина Pfizer получила окончательное одобрение FDA

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) в понедельник 23 августа окончательно одобрила к применению вакцину от коронавируса, разработанную американской компанией Pfizer и ее немецким партнером BioNTech и теперь будет представлен на рынке как препарат Comirnaty для профилактики заболевания COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше, сообщается в пресс-релизе FDA.

Доктор медицинских наук Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара FDA, заявила:

Одобрение вакцины FDA является важной вехой в нашей борьбе с пандемией COVID-19… Для многих это одобрение вакцины может вселить дополнительную уверенность в необходимости вакцинирования. Сегодняшняя событие приближает нас еще на один шаг к тому, чтобы изменить ход пандемии в США.

Вакцины, одобренные FDA, проходят стандартную процедуру проверки качества, безопасности и эффективности медицинских продуктов. При принятии решения об одобрении вакцины Pfizer/BioNTech американский регулятор оценивал обновленные данные клинических испытаний, которые показали, что эффективность препарата «в предотвращении COVID-19 составляет 91%».

Доктор медицинских наук Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, подчеркнул.

Наши научные и медицинские эксперты провели невероятно тщательное изучение этой вакцины. Мы оценили научные информацию, накопившуюся на сотнях тысяч страницах, провели собственный анализ безопасности и эффективности Comirnaty, а также проверили производственные процессы, включая инспектирование производственных площадей. Мы не упускаем из виду, что в США продолжается кризис в общественном здравоохранении, связанный с COVID-19, и что население рассчитывает на безопасные и эффективные вакцины. Общественность и медицинское сообщество могут быть уверены — даже несмотря на то, что мы быстро одобрили эту вакцину, она полностью соответствует высоким стандартам, существующим в США.

Кроме того, регулятор провел оценку риска возникновения после применения вакцины побочных явлений, таких как миокардит и перикардит, и «определил, что существующие данные демонстрируют повышенный риск появления указанных побочных эффектов, особенно в течение семи дней после второй дозы» препарата.

В тексте пресс-релиза FDA также сообщается, что уровень риска выше у мужчин в возрасте до 40 лет. Наиболее высокий уровень риска у лиц мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет. Доступные данные по итогам краткосрочного наблюдения говорят о том, что у большинства людей симптомы исчезли. Информация о потенциальных долгосрочных последствиях для здоровья пока отсутствует. Информация о назначении Comirnaty включает предупреждение о всех этих рисках.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…