Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) в понедельник 23 августа окончательно одобрила к применению вакцину от коронавируса, разработанную американской компанией Pfizer и ее немецким партнером BioNTech и теперь будет представлен на рынке как препарат Comirnaty для профилактики заболевания COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше, – сообщается в пресс-релизе FDA.
Доктор медицинских наук Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара FDA, заявила:
Одобрение вакцины FDA является важной вехой в нашей борьбе с пандемией COVID-19… Для многих это одобрение вакцины может вселить дополнительную уверенность в необходимости вакцинирования. Сегодняшняя событие приближает нас еще на один шаг к тому, чтобы изменить ход пандемии в США.
Вакцины, одобренные FDA, проходят стандартную процедуру проверки качества, безопасности и эффективности медицинских продуктов. При принятии решения об одобрении вакцины Pfizer/BioNTech американский регулятор оценивал обновленные данные клинических испытаний, которые показали, что эффективность препарата “в предотвращении COVID-19 составляет 91%”.
Доктор медицинских наук Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, подчеркнул.
Наши научные и медицинские эксперты провели невероятно тщательное изучение этой вакцины. Мы оценили научные информацию, накопившуюся на сотнях тысяч страницах, провели собственный анализ безопасности и эффективности Comirnaty, а также проверили производственные процессы, включая инспектирование производственных площадей. Мы не упускаем из виду, что в США продолжается кризис в общественном здравоохранении, связанный с COVID-19, и что население рассчитывает на безопасные и эффективные вакцины. Общественность и медицинское сообщество могут быть уверены – даже несмотря на то, что мы быстро одобрили эту вакцину, она полностью соответствует высоким стандартам, существующим в США.
Кроме того, регулятор провел оценку риска возникновения после применения вакцины побочных явлений, таких как миокардит и перикардит, и “определил, что существующие данные демонстрируют повышенный риск появления указанных побочных эффектов, особенно в течение семи дней после второй дозы” препарата.
В тексте пресс-релиза FDA также сообщается, что уровень риска выше у мужчин в возрасте до 40 лет. Наиболее высокий уровень риска у лиц мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет. Доступные данные по итогам краткосрочного наблюдения говорят о том, что у большинства людей симптомы исчезли. Информация о потенциальных долгосрочных последствиях для здоровья пока отсутствует. Информация о назначении Comirnaty включает предупреждение о всех этих рисках.
