Немецкий разработчик вакцины от COVID-19 – компания BioNTech – сообщила, что на площадке в Марбурге (бывшее предприятие швейцарской компании Novartis) начат производственный процесс по выпуску вакцины. Пока запущен первый этап: производство мРНК, которая по сути своей является активным фармацевтическим ингредиентом антиковидной вакцины Pfizer-BioNTech. Одной партии мРНК в нынешнем масштабе достаточно для производства около 8-ми млн доз вакцины.
После первого этапа производства, мРНК пройдет стадию очищения и концентрации, затем мРНК соединяется с липидными наночастицами (Lipid Nanoparticles – LNP) и только после окончательного очищения созданный продукт будет транспортироваться на площадку партнера для проведения финишного этапа наполнения и упаковки в стерильных условиях. Кроме того, перед выпуском будет проведена проверка качества продукта. Качество конечного продукта анализируется двумя независимыми лабораториями: Лаборатория контроля качества BioNTech в Идар-Оберштайне и официальная лаборатория для серий лекарств (Институт Пауля-Эрлиха в Германии).
Однако в компании уточнили, что поставка лекарственного препарата с завода в Марбурге будет возможна только после того, как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрит производственные процессы на новом заводе. Данные первых партий препарата, в том числе и проведенной валидации, будут оцениваться в рамках централизованной процедуры, координируемой ЕМА. Проверка должна пройти в феврале и марте и только после одобрения со стороны ЕМА, первые партии вакцины могут быть доставлены на партнерские площадки для финальной стадии наполнения и упаковки, откуда препарат и будет доставляться в пункты вакцинации.
Производственное предприятие BioNTech в Марбурге имеет сертификат соответствия правилам Надлежащей производственной практики (GMP), которые представляют собой систему нормативных стандартов, обеспечивающих стабильное производство с контролем продукции в соответствии со стандартами качества, направленными на высокий уровень качества лекарственных средств и безопасности пациентов. Собственно правила GMP и разрабатывались для минимизации рисков на фармацевтическом производстве. Именно производство в соответствии со стандартом GMP является обязательным условием для выдачи разрешения на выпуск вакцины от EMA.
На данный момент Pfizer и BioNTech увеличили производственные мощности для выпуска 2 млрд доз вакцины от COVID-19, предполагая непрерывное совершенствование процессов, расширение существующих мощностей и добавление новых поставщиков и контрактных производителей, а также обновленную маркировку в виде шести доз. Новый производственный участок в Марбурге стал ключевым фактором в расширении производственной сети. Годовая мощность предприятия – 750 млн доз вакцины. В первой половине 2021 года планируется выпустить 250 млн доз. Дистрибьюция препарата должна начаться в апреле текущего года.
