Стартовало первое клиническое испытание на людях экспериментальной вакцины с наночастицами FluMos-v1 против гриппа, разработанной для обеспечения длительной защиты сразу от нескольких штаммов вируса гриппа.
В ходе исследования фазы I (NCT04896086) будет проведена оценка безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины FluMos-v1 и её сравнение с утверждённой сезонной четырехвалентной вакциной против гриппа у 35 здоровых участниках в возрасте от 18 до 50 лет. Исследование проводится в Клиническом центре Национальных институтов здравоохранения в Бетесде (США).
Грипп наносит значительный ущерб здоровью и экономике, и мир остро нуждается в усовершенствованных противогриппозных вакцинах, – сказал директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) д-р Энтони Фаучи. – Я воодушевлен большими перспективами кандидата на вакцину из наночастиц от Исследовательского центра вакцин (VRC), показавший на сегодняшний день очень хорошие результаты в доклинических испытаниях.
Как сообщает издание European Pharmaceutical Review, стандартные противогриппозные вакцины должны пересматриваться и вводиться ежегодно, чтобы соответствовать изменениям в белке гемагглютинина вируса гриппа в штаммах вируса, которые, по прогнозам, будут преобладать в предстоящем сезоне гриппа. Если вакцина не соответствует доминирующим циркулирующим штаммам вируса, то полученные антитела могут обеспечить неоптимальную защиту. Для решения этой проблемы многие исследовательские группы разрабатывают и тестируют так называемые “универсальные” вакцины против гриппа, стараясь выяснить, смогут ли они устранить необходимость в ежегодной вакцинации путем выработки антител длительного действия для защиты от многих существующих или новых штаммов вируса гриппа, в том числе и те, что не представлены в вакцине.
Подобно доступным на рынке четырехвалентным вакцинам против гриппа, экспериментальная вакцина FluMos-v1 с наночастицами предназначена для выработки антител, направленных против белка гемагглютинина четырёх различных штаммов вируса (двух штаммов гриппа типа A подтипов H1 и H3 и двух штаммов гриппа типа B). Однако, в отличие от обычных противогриппозных вакцин, FluMos-v1 содержит несколько копий каждого из четырех типов гемагглютинина (в общей сложности 20 эпитопов).
Согласно опубликованному исследованию на животных (на мышах, хорьках и обезьянах) вакцины с наночастицами и сравнении вызванной ею иммунной реакции с реакцией, получаемой при введении доступной на рынке сезонной вакциной против гриппа, FluMos-v1 показала такие же или немного лучшие результаты. Кроме того, FluMos-v1 значительно превзошла сезонную вакцину против гриппа по способности вызывать защитные антитела к двум подтипам гриппа типа А (H5 и H7), не входящим в состав вакцины.
Из 35 участников исследования, 15 добровольцев получат однократную внутримышечную инъекцию четырехвалентной сезонной вакциной против гриппа, а 5 человек получат дозу 20 мкг исследуемой вакцины; и, если при такой дозировке не будет выявлено проблем с безопасностью, то ещё 15 добровольцев получат одну дозу 60 мкг исследуемой вакцины.
В течение недели после вакцинации участники будут вести дневник, в котором будут сообщать о любых симптомах, также они будут периодически возвращаться в Клинический центр в течение 40 недель после прививки и сдавать образцы крови, что позволит получить информацию о безопасности исследуемой вакцины и уровне вырабатываемых антител.
