Компания «Нанолек» объявила о получении регистрационного удостоверения на первую российскую рекомбинантную четырехвалентную вакцину «Цегардекс», направленную на противодействие вирусу папилломы человека (ВПЧ). Получение разрешительных документов состоялось 5 марта 2025 года.
Вакцина «Цегардекс» стала первым российским лекарственным препаратом для профилактики этой высококонтагиозной инфекции. Разработка препарата велась в рамках долгосрочного стратегического партнерства компании «Нанолек» и ЗАО НПК «Комбиотех», а технология биосинтеза антигенов и производства готовой лекарственной формы (ГЛФ) защищена патентами в Российской Федерации.
Согласно регистрационному удостоверению, разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации включает 3 дозы по схеме 0-2-6 месяцев.
Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет для профилактики широкого спектра заболеваний, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, включая:
- Предраковые генитальные поражения (цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени)
- Предраковые поражения анального канала (внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1/2/3 степени)
- Рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала
- Аногенитальные бородавки (кондиломы)
Клинические исследования вакцины для взрослых проводились в четырех клинических центрах на территории России. В настоящее время также ведутся клинические исследования с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет.
Проект по разработке и производству «Цегардекса» реализуется в соответствии с «Стратегией развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года» и «Стратегией развития фармацевтической промышленности до 2030 года». Совокупные инвестиции в запуск полного цикла производства вакцины превысили 2,5 млрд рублей. Выпуск препарата будет налажен на производственной площадке компании «Нанолек» в Кирове, мощности которой, как сообщается, позволят полностью удовлетворить потребности российской системы здравоохранения в данной вакцине.
Евгений Баринов, генеральный директор ООО «Нанолек», подчеркнул, что разработка и производство первой отечественной вакцины от ВПЧ является ключевым приоритетом компании и полностью отвечает задачам, поставленным на государственном уровне. Он также отметил, что «Цегардекс» обладает широким экспортным потенциалом.
