В 2024 году на фармацевтическом рынке России наблюдается рекордное количество патентных споров. Производители оригинальных препаратов сталкиваются с недобросовестной конкуренцией со стороны компаний, выпускающих дженерики до истечения срока действия патентов, — об этом пишет РГ.
По информации источника Федеральная антимонопольная служба активно борется с этим явлением, налагая многомиллионные штрафы, однако некоторые фармкомпании продолжают игнорировать предписания и выпускать копии, тем самым нарушая закон о защите конкуренции.
«Выход дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат является недобросовестной конкуренцией как в отношении поставщиков оригинального препарата, так и в отношении других фармкомпаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ждут завершения действия патента для их легального ввода в оборот, — комментирует пресс-служба ФАС. — Недобросовестная конкуренция запрещена ст. 14.5 ФЗ «О защите конкуренции».
В ноябре ФАС вынесла предписание компании «АксельФарм» перечислить в бюджет 607 470 205 рублей за ввод в оборот дженериков «бозутиниба» и «осимертиниба». Патент на оригинальный «осимертиниб» действует до 2032 года. В октябре ФАС признала виновной в недобросовестной конкуренции компанию «Акрихин» (входит в польский холдинг Polpharma) за выпуск «Фордиглифа» — дженерика «дапаглифлозина», защищенного патентом до 2028 года. Штраф составил 577 704 312 рублей.
ФАС подчеркивает, что выпуск дженериков до истечения срока действия патента является нарушением статьи 14.5 закона «О защите конкуренции». Несмотря на решения ФАС, «Акрихин» продолжает реализацию «Фордиглифа». На сайте госзакупок был объявлен тендер Министерством здравоохранения Северной Осетии на поставку «дапаглифлозина», и победителем стал препарат «Фордиглиф» производства польской компании «Польфарма», представителем которой в России является «Акрихин».
Компания «АксельФарм» также не согласна с решением ФАС и обжалует его в судебном порядке. Генеральный директор «АксельФарм», Георгий Торчинов, в своем письме к дистрибьюторам рекомендует игнорировать решение регулятора, утверждая, что ФАС не имеет полномочий изымать препараты из гражданского оборота.
Юристы отмечают, что компания, признанная нарушителем, не может участвовать в торгах, так как это прямо противоречит запрету на ввод препарата в оборот, установленному решением ФАС.
Реализация дженериков в обход патентов негативно сказывается на системе здравоохранения, препятствуя инвестициям в разработку новых лекарств. Патентная защита гарантирует компаниям возврат инвестиций, которые исчисляются миллиардами долларов и занимают годы. Ранний запуск дженериков лишает разработчиков оригинальных препаратов значительной части прибыли, необходимой для дальнейших исследований.
В долгосрочной перспективе нарушение патентных прав может привести к сокращению инвестиций в инновационные разработки, что лишит пациентов доступа к новым, более эффективным методам лечения. Закон не запрещает производство дженериков, но важно соблюдать права патентообладателей, чтобы сохранить баланс в системе здравоохранения.
Поведение компаний «АксельФарм» и «Акрихин», пытающихся заместить производимый в России оригинальный препарат импортным дженериком, вызывает вопросы, особенно в контексте текущей стратегии импортозамещения.
