В Москве на круглом столе «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования» директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шаккалиев сообщил, что страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Комиссией завершили работу по подготовке документов, необходимых для запуска общего рынка медизделий, сообщает пресс-служба ЕЭК.
Круглый стол проведен Ассоциацией международных производителей медицинских изделий (IMEDA) и организациями Европейского союза (Eucomed, Edma и MedTech Europe) совместно с ЕЭК. В нем приняли участие члены рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медизделий в рамках ЕАЭС, представители уполномоченных органов стран Евразийского экономического союза, регуляторных органов государств Европейского союза, фармацевтического сообщества.
Арман Шаккалиев подчеркнул: «Мы надеемся, что создание с учетом международного опыта единых правил и подходов к регулированию рынка медицинских изделий повысит их качество и доступность на территории Союза».
Участники круглого стола рассмотрели аналогичный опыт интеграции в области медицинских изделий стран Европейского союза. Отмечено, что нормы документов ЕАЭС соответствуют глобальным трендам и направлены на повышение конкурентоспособности производимых медизделий.
Представители Комиссии подчеркнули, что в связи с началом работы общего рынка медицинских изделий особую актуальность для органов государственной власти и бизнес-структур стран ЕАЭС приобретают вопросы реформирования отраслевого законодательства в этой сфере. Реализация норм документов, принятых в рамках Союза, позволит государствам-членам перейти к применению единых подходов, принципов и правил регулирования обращения медизделий.
—————————————————————–
18 ноября этого года на заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС рассмотрены проекты Положения о Консультативном комитете по медицинским изделиям и Перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 27. Проведение очередного заседания рабочей группы запланировано на середину декабря 2016 года.
