Приказом Минздрава России от 12.11.2020 № 1218н утвержден Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях. Документ зарегистрирован 11 декабря 2020 года Минюстом (№ 61409) и опубликован на официальном интернет-портале правовой информации publication.pravo.gov.ru.
Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года. Одновременно с утверждением нового Порядка признается утратившим силу приказ Минздрава России от 27 апреля 2015 г. № 211н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях».
Согласно опубликованному документу, изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) в медицинской организации осуществляется в ee структурном подразделении в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности.
Все операции по изготовлению и контролю качества РФЛП должны выполняться в помещениях и на оборудовании, используемых в медорганизации, специально предназначенных для работы c РФЛП.
Также указано, что поверхности оборудования, используемых материалов рабочих зон, соприкасающиеся с радиофармпрепаратом или веществами, входящими в его состав, нe должны вступать с ним в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, чтобы не изменить качество РФЛП.
Помимо этого, не допускается одновременное изготовление различных РФЛП в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) с целью исключения перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перепутывания материалов.
При изготовлении радиофармпрепаратов должны соблюдаться:
- меры по предотвращению перекрестной контаминации;
- меры по защите зоны изготовления от радиоактивного загрязнения.
Изготовление РФЛП, предназначенных для парентерального введения, должно выполняться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных препаратов, с соблюдением, в соответствующих случаях, асептических условий изготовления лекарственных препаратов, a также c учетом особенностей изготовления лекарственных форм в асептических условиях в соответствии с правилами изготовления и отпуска препаратов, установленными законодательством об обращении лекарственных средств .
Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, наполняемых в асептических условиях, должен осуществляться контроль целостности мембранных фильтров, с учетом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров.
Упаковка изготовленных РФЛП осуществляется в зависимости от формы и способа применения препарата, а маркировка изготовленных радиофармпрепаратов должна соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи государственной фармакопеи «Радиофармацевтические лекарственные препараты.ОФС.1.11.0001.15».
