В новостях нередко появляются сообщения о проблемах с некачественными медицинскими изделиями – коронарные стенты, провоцирующие рестеноз, силиконовые импланты с недостаточно прочной оболочкой. Сложно представить сколько случаев остается без внимания журналистов, а ведь каждое некачественное изделие способно навредить здоровью человека и при самом печальном исходе – даже отнять жизнь.
Клиническое применение медицинского изделия всегда сопряжено с определенными рисками. В данном случае понятие риска означает вероятность причинения вреда, который влечет за собой последствия той или иной степени тяжести. Риски можно минимизировать до остаточного уровня, но нельзя полностью устранить.
В первую очередь возникают риски, связанные с нанесением ущерба здоровью пациента, пользователя или других лиц. Необходимо учитывать потенциальные риски на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.
Различные риски изложены в стандарте ГОСТ ISO 14971-2011. Покупатель или дистрибьютор обязан оценить нового поставщика медицинского изделия на предмет относительного риска для пациентов и пользователей, возникающего в связи с применением этого изделия. В статье рассматриваются факторы риска, которые подлежат оценке.
Разберем ниже критические факторы риска, связанные как с самим медицинским изделием, так и с его применением.
Проектирование и производство
Проводимая оценка рисков позволяет выяснить, вызвана ли опасность недостаточной проработкой проекта или эксплуатационной непригодностью нового медицинского изделия. Применение недоброкачественного медицинского изделия может быть опасно. Это происходит при следующих условиях:
- Оно изготовлено ненадлежащим образом.
- Проектированию уделяется недостаточно внимания на той или иной стадии, что сказывается на функциональных характеристиках изделия.
- Использование медицинского изделия может причинить вред здоровью.
- Оно не приносит ожидаемую пользу.
Покупатель осуществляет визуальный и функциональный контроль в соответствии с формой спецификации изделия, чтобы в полной мере учесть данный фактор риска. В связи с этим на каждую партию выпускается сертификат соответствия, подтверждающий изготовление изделия сообразно с действующими требованиями надлежащей производственной практики (cGMP).
Риски, связанные с действиями пользователей медицинского изделия
Способ применения медицинского изделия влияет на его общую безопасность и эффективность. Его могут использовать специалисты в области здравоохранения, пациенты и члены их семей. Частота возникновения опасностей вследствие ненадлежащей эксплуатации зависит от степени воздействия пользователя на медицинское изделие: она варьируется от нулевой до высокой. Находясь в контакте с организмом пациента во время применения по назначению или с организмом пользователя во время эксплуатации в защитных целях (в случае использования хирургических перчатках, масок и иных приспособлений), медицинское изделие представляет наибольшую опасность.
Оценив конкретные риски, к примеру, воздействие медицинского изделия на организм, на основе информации о характере и продолжительности контакта с ним, можно сделать вывод о безопасности этого изделия для пациента или пользователя. Поэтому в ходе анализа рисков в имеющемся наборе данных выявляют «пробелы». Особое внимание уделяется данным по биологической безопасности медицинского изделия. Комплексная оценка биологической безопасности предполагает учет рисков на начальной стадии проектирования, потенциальных изменений медицинского изделия с течением времени и риска поломки изделия или его компонента, в связи с которым ткани организма человека будут подвержены воздействию новых материалов.
В дальнейшем риски могут возникнуть, если медицинское изделие для применения пациентом или врачом спроектировано ненадлежащим образом. К примеру, оно легкоразрушаемо, его эксплуатация представляет определенные трудности, на него неправильно нанесена маркировка. Во избежание данных рисков на стадии проектирования следует учитывать человеческий фактор — характер взаимодействия человека с медицинским изделием в различных условиях среды. Согласно Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), исследование человеческого фактора предполагает регистрацию соответствующих данных и оценку:
- восприятия пользователями информации, получаемой при помощи изделия;
- интерпретации данной информации и принятия решений на ее основе;
- манипуляций с изделием, его компонентами и/или контрольными параметрами: изменения установочных параметров, замены компонента или отключения изделия.
Токсичность материалов и разложение
Подбор подходящих материалов — следующая важнейшая стадия проектирования медицинского изделия. Учитываются физико-химические свойства и состав различных производственных материалов. Необходимо проводить испытания на токсичность, чтобы оценить потенциальные риски при наступлении химических реакций и исходя из полученных данных определить пригодность материалов для изготовления конкретного медицинского изделия. В этой связи необходимо исследовать:
- производственные материалы: все материалы, вступающие в прямой или непрямой контакт с тканями.
- предусмотренные, загрязняющие и остаточные технологические примеси (с учетом возможного образования остатков в процессе стерилизации).
- упаковочные материалы, вступающие в прямой или непрямой контакт с медицинским изделием. Химические вещества с упаковки могут поступить в организм пациента или клинициста во время использования медицинского изделия.
- выщелачиваемые вещества. Применяется специальный метод для расчета предельно допустимых концентраций на основе имеющихся данных о рисках для здоровья. Выщелачиваемое вещество — это химическое вещество, которое удаляется из медицинского изделия под действием воды или других жидкостей, используемых во время эксплуатации данного изделия. Расчет допустимых концентраций основан на информации о рисках для здоровья, которые носят системный или местный характер, предполагают немедленные или отсроченные последствия. Степень их тяжести варьируется от несерьезных местных нежелательных явлений до угроз для жизни. К выщелачиваемым веществам относятся остатки стерилизующих средств, технологические остатки, продукты разложения, растворители, пластификаторы, смазочные материалы, катализаторы, стабилизаторы, антиоксиданты, красители, наполнители и мономеры.
- продукты разложения. К ним относятся химические вещества, образующиеся из полимеров, керамических материалов или металлов в виде твердых частиц в результате механического разложения. Оно может быть вызвано износом, нагрузкой или усталостью материалов во время изготовления медицинских изделий с несущей конструкцией, например, эндопротезов суставов. Также разложение иногда происходит в области трения и вызываемого им раздражения.
Биологические риски
Биологические риски также могут возникнуть, и необходимо учитывать их в оценке эксплуатационной пригодности изделия. Источники биологических опасностей: бактерии, плесневые и дрожжевые грибы, вирусы, возбудители трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и иные патогенные микроорганизмы. Как и прочие меры контроля качества, оценка биологических рисков подлежит валидации и мониторингу на всех этапах.
В большинстве случаев проводится оценка биологических рисков и токсикологическое исследование конкретного материала. Принимают во внимание его целевое назначение и ткани, с которыми он вступает в контакт.5
Стерилизация медицинского изделия — это риск, требующий высокой степени контроля. В производстве медицинского изделия, которое будет доступно в открытой продаже, должны применяться передовые технологии, благодаря которым оно будет пригодно к использованию по назначению. В случае необходимости стерильность изделия в первичной упаковке обеспечивается при помощи валидированной и воспроизводимой методики и при проведении достаточных мер контроля. При несоблюдении этих условий медицинское изделие может быть стерилизовано ненадлежащим образом, в связи с чем у пациента возникнет значительный риск развития инфекции, возбудителями которой являются микроорганизмы.
Пирогенность
Помимо стерилизации, в ряде случае в оценку биологических рисков также включают испытания на пирогенность. Они направлены на выявление пирогенных реакций, опосредованных материалом, из которого изготовлено медицинское изделие. Особую опасность с точки зрения пирогенности представляют бактериальные эндотоксины.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
При некоторых обстоятельствах множество медицинских изделий может в процессе использования находиться в непосредственной близости друг от друга. Обычно производители изделий учитывают вероятность развития таких ситуаций на стадии проектирования, но изобретательность пользователей, разрабатывающих новые системы применения медицинских изделий, может превзойти ожидания производителей. Поскольку предсказать поведение пользователей не всегда возможно, при оценке рисков производителям медицинских изделий следует учитывать факторы, обусловленные взаимодействием самих изделий.
Последующая оценка рисков
Переоценка рисков может потребоваться в случае каких-либо изменений их источника или спецификаций на материалы, используемые в производстве изделия. Также к причинам переоценки рисков относятся изменения состава, технологии производства, первичной упаковки или метода стерилизации изделия, любые изменения в предполагаемом использовании изделия и появление доказательной базы, согласно которой во время применения изделия у человека могут развиться нежелательные биологические явления.
По материалам статьи «Risk Factors To Consider When Selecting Medical Devices For Pharmaceutical Applications» с ресурса bioprocessonline.com.
Статья опубликована в журнале ФАРМПРОМ, выпуск 1 за 2021 год
Sartorius производит лучшие решения для лабораторий контроля качества на фармацевтических производствах и производствах медицинских изделий. Аналитические весы, водоподготовка и анализаторы влажности, оборудование для дозирования, фильтрации и контроля стерильности – вы точно найдете здесь решение для Вашей лаборатории.
Сарторос имеет почти 40-летний опыт партнерства с Sartorius — мы являемся сервисным центром Sartorius на территории России с 1982 г. Мы не просто продаем оборудование — мы помогаем решить Ваши задачи. Начните с качественной консультации по подбору нужного решения — для нас важно обеспечить качественную работу на долгие годы вперед. Дорогое и высокотехнологичное оборудование будет приносить Вам пользу — мы позаботимся об этом.
Свяжитесь с нами для получения консультации и заказа оборудования:
E-mail: info@sartoros.ru Телефон: +74958775673 Сайт: https://pharm.sartoros.ru/
