Минздрав России представил изменения в часть вторую Налогового кодекса РФ по вопросу уплаты государственной пошлины в сфере обращения незарегистрированных медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 8 июня.
Федеральный закон должен вступить в силу не ранее 1 января 2022 года.
Законопроект разработан в целях установления размера государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с применением незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro медицинской организацией при наличии разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, (в связи с принятием Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности») Главу 25.3 части второй Налогового кодекса РФ необходимо дополнить статьей 333.32.4.
Согласно представленной информации, госпошлина будет уплачивается в следующих размерах:
- за выдачу разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro – 9 500 рублей;
- за подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro – 7 000 рублей;
- за переоформление разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro – 2 500 рублей;
- за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медиизделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение – 66 000 рублей;
- за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение – 54 500 рублей.
Виды государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при обращении изготовленных в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro синхронизированы с положениями части 4 статьи 381 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
