Основные ошибки документации на лекарственные средства в гражданском обороте

Основные ошибки документации на лекарственные средства в гражданском обороте

15 и 22 апреля 2021 на площадке межотраслевого объединения «Фармпробег» состоялась трансляция двухсерийного совместного вебинара Экспертной организации Росздравнадзора и компании bioMerieux. Тема первого вебинара – основные ошибки и проблемы в спецификации и нормативной документации на лекарственные средства в гражданском обороте РФ. Второй вебинар был посвящен ошибкам при предоставлении сводных протоколов для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных средств.

  • Вебинар «Основные ошибки и проблемы в спецификации и нормативной документации на лекарственные средства в гражданском обороте РФ»

По традиции, вебинар начался с кроткого опроса, который определил состав участников мероприятия: 18% — руководители лабораторий; 3% — директора по качеству; 15% — руководители ОКК; 18% — представители отдела регистрации; 18% — представители отдела обеспечения качества. Всего в вебинаре приняли участие порядка 40 участников.

Экспертом вебинара выступил Димитрий Якунин, руководитель Центра экспертизы и развития методов контроля качества иммунобиологических препаратов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В своем выступлении Дмитрий Якунин отразил следующие ключевые темы: некорректные ссылки на зарубежные нормативные документы в спецификациях; несоответствие показателей качества методу измерения; использование редких и невнесенных в государственный реестр средств измерений, использование устаревших методов лабораторного контроля.

По итогам выступления, участники смогли задать интересующие их вопросы. В частности, эксперт прокомментировал, необходимо ли предоставлять для экспертизы валидированные шаблоны exel-таблицы для расчетов; ожидается ли предоставление владельцем НД шаблона exel-таблицы в валидированном формате контрольной лаборатории/регулятору; можно ли сокращать показатели качества, прописанные в сертификате производителя, во внутренней спецификации на исходное сырье.

В завершении мероприятия участники дали обратную связь по уровню удовлетворенности вебинаром и в большинстве своем отметили, что мероприятие было очень для них полезным и отличалось оптимальной длительностью.

  • Вебинар «Ошибки при предоставлении сводных протоколов для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных средств»

В рамках второго вебинара эксперт Димитрий Якунин раскрыл следующие ключевые темы: полнота и достоверность предоставляемых сведений; особенности сводных протоколов на отдельные виды иммунобиологических лекарственных средств: живые вакцины, токсины, аллергены и др.; проблема точности измерений; межлабораторная ошибка измерений и неравномерность внутри серии.

Кроме того, спикер ответил на следующие вопросы участников: предоставлять ли данные по ежедневному мониторингу в процессе культивирования; допустимо ли показывать исходные данные при посеве и по результатам культивирования; будут ли уходить все лекарственные средства на контроль в Ярославскую лабораторию по контролю ИБЛ после ее открытия.

В целом, участники и первого, и второго вебинара отметили полезность мероприятия, его оптимальную длительность, а также выразили готовность рекомендовать данное мероприятие своим коллегам.

Запись прошедших трансляций можно посмотреть по следующим ссылкам: вебинар 15 апреля, вебинар 22 апреля.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…