С развитием фармацевтической отрасли в Российской Федерации все чаще у производителей возникает потребность в транспортировке лекарственных средств в дальние зарубежные страны. Транспортировка на другие континенты возможна двумя вариантами: с использованием авиа- или морского сообщения. В большинстве случаев в результате оценки рисков производители выбирают авиасообщение и пассивную или активную упаковку как наиболее быстрый и безопасный вариант. Однако конкурентный рынок и ограничения в авиаперевозках из-за коронавирусной инфекции все чаще вынуждают производителей рассматривать более выгодный способ транспортировки – морское сообщение.
Сроки перевозки и риски нарушения температурного режима в большинстве случаев мешают сделать такой выбор. Но отклонений при дистрибуции лекарственных средств морским транспортом можно избежать с помощью качественной подготовки к транспортировке и детального планирования маршрута, тем самым обеспечив сохранение качества и безопасности лекарственного средства.
При планировании морской транспортировки следует учитывать следующие усложняющие особенности данного вида транспорта:
- длительность маршрута от 30 до 50 дней;
- мультимодальность перевозки, необходимость во множественных перегрузках морского контейнера;
- рефрижераторная установка контейнера не является автономной и работает исключительно при наличии внешнего источника питания – навесного дизельного генератора либо электрической сети в порту / на борту морского судна.
Производитель должен быть уверен в том, что оборудование, используемое для транспортировки, сможет поддерживать необходимый температурный режим, что температура в морском контейнере будет равномерна и что в случае отключения рефрижераторной установки температура внутри контейнера будет сохраняться достаточное время. Для оценки возможности транспортировки лекарственных средств морским транспортом следует проводить квалификацию маршрута перевозки и используемого морского контейнера.
Первая задача производителя в планировании морской транспортировки – подготовить спецификацию требований пользователя (URS) к средству и маршруту перевозки.
URS является основой для планирования и содержит требования к температурному режиму лекарственного средства, оборудованию, температурным регистраторам, уровню услуг и персоналу, а также приемлемые уровни риска, допустимые маршруты, пункты отправления и назначения.
От того, как качественно будет подготовлена URS, будет зависеть понимание задачи всеми участниками процесса транспортировки. Соответственно, от этого будет зависеть и безопасность продукта. URS должна быть направлена всем потенциальным поставщикам транспортных услуг для оценки и согласования, а затем документ в виде приложения должен стать частью экспедиторского или транспортного договора.
Ключевые моменты, которые следует отразить в URS с учетом особенностей морской транспортировки:
- Использование температурных регистраторов, имеющих достаточный ресурс ячеек памяти и батареи с учетом необходимой частоты измерений на все время транспортировки. Так как морская транспортировка является крайне длительной, неправильный выбор температурных регистраторов может повлечь невозможность соблюдения температурного режима, и впоследствии приведет к утилизации продукции. Рекомендуется выбирать регистраторы комбинированного типа, способные фиксировать температуру и влажность воздуха.
- Любой морской контейнер необходимо доставить от склада грузоотправителя до морского порта. Транспортировка осуществляется на автомобильном транспортном средстве. К сожалению, питание от бортовой сети грузовика не может обеспечить функционирование рефрижераторной установки. Работа системы обеспечивается дополнительно устанавливаемым навесным дизельным генератором. Установка и снятие дизельных генераторов происходит на специальных станциях аренды. Станции следует выбирать таким образом, чтобы они были как можно ближе к морскому порту. Время пути от станции до порта должно быть сведено к минимуму. При выборе портов отправления и доставки обязательно следует учитывать фактор расположения станций обслуживания навесных генераторов.
- Договор на транспортировку должен в обязательном порядке содержать информацию о характере перевозимого груза и необходимом температурном режиме. Морская линия должна понимать, что за груз она перевозит. Все порты, в которых осуществляются перегрузки, должны иметь возможность подключения контейнеров к электрической сети. Договором нужно предусмотреть, что контейнеры всегда должны быть подключены к электрической сети (за исключением погрузочных работ, участка маршрута между станцией аренды дизельных генераторов и морским портом). Время отключения контейнера от сети на маршруте должно быть строго регламентировано.
После отправки URS потенциальным партнерам по транспортировке и получения документации следует провести анализ документации на предмет соответствия URS, иными словами, провести квалификацию проекта – Design Qualification (DQ). Производитель должен убедиться, что, согласно технической документации на контейнер и маршруту транспортировки, необходимый температурный режим будет поддерживаться на всем пути следования.
После утверждения конкретного средства транспортировки и маршрута следует провести квалификацию функционирования предполагаемого к использованию морского контейнера – Operational Qualification (OQ).
При осуществлении морских перевозок обязательно должна производиться предмаршрутная инспекция функционирования рефрижераторного контейнера (PTI-тест). В процессе инспекции проверяются все основные узлы морского контейнера: электрические соединения, давление хладогента, протечки системы, исправность датчиков температуры, клапанов, операционные проверки системы. Морской контейнер должен быть чистым и не иметь механических повреждений, запахов. Следует тщательно проверить контейнер внутри и снаружи на предмет повреждений конструкции и убедиться, что в раме, крыше, боковых стенках и на дне отсутствуют повреждения и следы коррозии. По итогу инспекции должен быть оформлен отчет о прохождении PTI-теста. В обязательном порядке следует проверить работу навесного дизель-генератора. Данная процедура должна строго выполняться перед каждой отправкой лекарственных средств.
Для оценки возможности использования морского контейнера для транспортировки лекарственных средств требуется провести оценку его работы с планируемой полезной загрузкой в течение как минимум трех дней и определить способность равномерного поддержания температуры во всем объеме грузового отсека с соответствующим количеством контрольных точек и предусмотренным тестом остановки рефрижераторной установки. По итогам должны быть выявлены критические температурные точки для расположения средств контроля температуры, оценено время сохранения температурного режима в случае остановки рефрижераторной установки при определенной уличной температуре (летний, зимний период). Показатель оценки сохранения температурного режима после остановки рефрижераторной установки контейнера имеет критическое значение. Это время должно быть в любом случае существенно больше, чем необходимое на доставку контейнера от станции аренды навесных дизельных генераторов до морского порта. Если это время незначительно больше времени доставки контейнера без генератора, маршрут не может быть использован. В случае обнаружения проблем на любой из вышеперечисленных стадий, морской контейнер не может быть допущен к транспортировке лекарственных средств.
Загрузку контейнера следует осуществлять на складе с тамбуром, оборудованным рефрижераторной установкой, которая способна в зоне отгрузки склада поддерживать температурный режим хранения лекарственных средств. В противном случае возможны пиковые температурные отклонения в начале пути и избыточная влажность в контейнере – с ней рефрижераторная установка может не справиться.
Для обеспечения защиты лекарственных средств от механических повреждений и для равномерной вентиляции внутри контейнера продукция в обязательном порядке должна быть размещена на палетах. Загрузку контейнера для обеспечения должной вентиляции следует начинать от высоких палет к низким блоками по пять штук (три палеты в последнем блоке) (рисунок 1, «Загрузка 40-футового контейнера»):
Если продукция размещается вплотную к краю палеты, следует использовать бруски для разделения палет и образования вентиляционных зазоров. Палеты вблизи рефрижераторной установки следует размещать с зазором от стенки с помощью распорок. В крупные пустоты между стенками контейнера и продукцией (рядом с палетами 3-4-5, 8-9-10, 13-14-15, 18-19-20, 23) следует разместить специальные пневмомешки (пневмооболочки) для фиксации груза, которые закрепят паллеты в контейнере и сохранят равномерную циркуляцию воздуха.
Блоки из пяти (трех в последнем блоке) палет должны быть связаны крепежными ремнями. После загрузки палеты 23 (для 40-футового контейнера) должны быть установлены распорки.
Для оценки проработанного маршрута перед отправкой лекарственных средств рекомендуется провести квалификацию эксплуатации морского контейнера – Performance Qualification (PQ).
Для этого маршрут выполняется с минимальной загрузкой аналогичным продуктом, не предназначенным для реализации или нечувствительным к температурному режиму продуктом (схожим по термальной массе). Все остальные этапы перевозки осуществляются в стандартном режиме, как при дистрибуции лекарственных средств.
Квалификация эксплуатации позволяет выявить критические слабые точки в утвержденном маршруте и предпринять необходимые корректирующие мероприятия.
В 2020 у «ГЕРОФАРМ» появилась необходимость в отправке лекарственных средств с температурным режимом от +2 до + 8 градусов морским транспортом в Южную Америку. Оценив риски такой транспортировки и столкнувшись с проблемой отсутствия опыта в таких отправках в России, было принято решение перед отправкой готовой продукции провести квалификацию эксплуатации морского контейнера на нетермолабильной продукции. Действуя по описанному выше алгоритму, мы доставили контейнер нашему грузополучателю и выявили одно слабое место в маршруте – персонал, непосредственно осуществляющий транспортировку товаров.
Как было описано выше, любой рефрижераторный морской контейнер при транспортировке от склада отправления до морского порта убытия запитывается от навесной дизельной установки, которая при работе создает шум и вибрации.
Водитель, хотя и был проинструктирован о перевозимом грузе и о недопустимости остановки генератора, выключил его в ночное время. Это повлекло за собой краткосрочное нарушение температурного режима. Для решения возможной аналогичной проблемы в последующих перевозках принято решение об установке онлайн-регистраторов температурного режима в критических точках. Температурный регистратор можно настроить таким образом, чтобы при изменении температуры в диапазоне условий хранения лекарственного средства более чем на два градуса от установленного значения он отправлял уведомление по экстренным контактам. При возникновении незапланированной ситуации ответственный координатор сможет незамедлительно связаться с водителем и предотвратить нарушение температурного режима.
Таким образом, при должном уровне планирования маршрута и процесса подготовки к транспортировке использование морского сообщения допустимо для перевозки лекарственных средств и на сегодня это хороший выбор со своими сильными и слабыми сторонами.
Источник: GDP REVIEW 2 — Сборник практических статей III Международной конференции Логистика лекарственных средств
