Европейская комиссия предоставила условное регистрационное удостоверение на препарат Abecma (idecabtagene vicleucel; ide-cel), для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, сообщается в пресс-релизе компании Bristol Myers Squibb.
Самит Хирават, доктор медицины, главный врач Bristol Myers Squibb:
Одобрение Еврокомиссии Abecma является важной вехой в лечении множественной миеломы и приближает нас к возможности предложить первоклассную персонализированную терапию для пациентов в Европе, борющихся с этой неизлечимой болезнью…
В Европе почти 50 тыс. человек ежегодно диагностируют множественную миелому. Несмотря на успехи современной медицины, эта болезнь остается неизлечимой. Пациенты с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой при лечении препаратами трех основных классов, часто имеют плохие клинические результаты.
Множественная миелома (ММ) представляет собой злокачественное опухолевое поражение B-лимфоцитов – плазматических клеток, отвечающих за иммунные функции. Относится к группе хронических миелобластных лейкозов. Патология также именуется миеломной болезнью, плазмоцитомой, болезнью Рустицкого-Калера.
Среди всех злокачественных опухолей на долю множественной миеломы приходится около 1%, среди опухолей органов кроветворения и лимфоидной ткани – 10-15%.
Хесус Сан Мигель, доктор медицины, доктор философии, медицинский директор Clinica Universidad de Navarra, проводивший клинических исследования KarMMa прокомментировал:
При множественной миеломе, когда раковая опухоль больше не реагирует на текущую схему лечения или у пациента возникает рецидив, болезнь становится все труднее лечить. По результатам клинических исследований KarMMa было доказано, что лечение ide-cel вызывало глубокие и стойкие реакции у значительной части пациентов с множественной миеломой, в том числе и у тех, кто уже проводил лечение и имел заболевание высокого риска. Одобрение важно для пациентов в Европе, поскольку появляется еще один потенциальный терапевтический вариант для получения клинически значимых результатов в лечении и долгосрочного контроля над заболеванием.
В настоящее время компания Bristol Myers Squibb выпускает препарат Abecma на современном предприятии по производству клеточной иммунотерапии Саммите, штат Нью-Джерси, США. Компания сосредоточена на том, чтобы вывести препарат на европейский рынок коммерчески доступным и расширить производственные мощности для удовлетворения растущего мирового спроса.
Эффективность Abecma основана на результатах исследования KarMMa, в котором принимали участие 128 пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые до Abecma получали не менее трех терапий, включая иммуномодулирующие средства, ингибитор протеасом и антитела к CD38, – пишет Фармвестник, ссылаясь на публикацию в European Pharmaceutical Review.
Общая частота ответа (ОЧО) составила 73%, при этом 33% пациентов достигли полного ответа. Среднее время ответа составляло один месяц и в целом ответы были устойчивыми. Средняя продолжительность ответа (DoR) составила 10,5 месяца и 23 месяца у тех, кто добился полного ответа.
Наиболее частые побочные реакции в объединенном анализе безопасности включали нейтропению, СВК, анемию, тромбоцитопению, лейкопению, утомляемость, диарею, гипокалиемию, гипофосфатемию, тошноту, лимфопению, инфекции и гипокализацию.
Abecma одобрена для использования во всех странах Европейского Союза. Препарату было предоставлено условное разрешение на продажу по приоритетной схеме от Европейского агентства по лекарственным средствам.
