Российская фармацевтическая компания ПИК-ФАРМА подала на регистрацию в Министерство здравоохранения досье лекарственного препарата Эпилексид® сироп (этосуксимид 50 мг/мл, сироп 250 мл), подготовленное в соответствии с новыми регуляторными требованиями ЕАЭС.
Этосуксимид входит в список ЖНВЛП и востребован эпилептологами, так как используется как безальтернативный инструмент предупреждения приступов абсансных форм эпилепсии. Абсансная эпилепсия, когда приступ проявляется не выраженными судорогами, а «замиранием», характерна для детского возраста.
Кроме абсансных форм эпилепсии, этосуксимид входит в протокол лечения эпилептических энцефалопатий, вызывающих задержку умственного развития. Эпилептические энцефалопатии дебютируют в младшем детском возрасте, при котором лекарства в форме сиропа принимать удобнее.
Сообщества врачей и родителей маленьких пациентов неоднократно сигнализировали о дефиците этого лекарства, так как зарубежные компании перестали завозить в Россию препарат в форме капсул, а сиропа в России зарегистрировано не было.
В пресс-релизе компании сообщается, что Эпилексид® сироп прошел необходимые испытания, включая клиническое исследование биоэквивалентности референтному препарату Zarontin (Pfizer) и позволит лечить эпилепсию у детей с 3-х лет. После получения регистрационного удостоверения препарат будет производиться на собственном предприятии ПИК-ФАРМА в Белгородской области из субстанции, которая используется для препаратов этосуксимида всеми мировыми производителями. Ожидается, что отгрузки препарата в аптечную сеть начнутся в начале 2023 года.
Эпилексид® сироп станет частью противоэпилептического портфеля российской компании ПИК-ФАРМА, где уже есть генерик габапентина, а также собственный оригинальный противоэпилептический Дибуфелон® (фенозановая кислота) для комбинированной терапии фокальных форм эпилепсии. Стратегия ПИК-ФАРМЫ подразумевает бесперебойное обеспечение оригинальными и воспроизведенными противоэпилептическими лекарствами категории пациентов, нуждающихся в постоянном контроле приступов.
