За 2020 год Минздрав России выдал 734 разрешения на проведение клинических исследований, это всего на 1,6% меньше показателя предыдущего года, именно такие данные приводятся в опубликованном Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) бюллетене, подводящем итоги 2020 года.
Число новых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) увеличилось на 2,9%, с 313 в 2019 г. до 322 в 2020 года. Со 163 разрешений до 199 (на 22,1%) выросло число исследований биоэквивалентности российских спонсоров. Остальные виды исследований сократились: с 35 до 18 (на 48,6%) локальные исследования иностранных спонсоров, с 80 до 56 (30%) исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров, со 155 до 139 (на 10,3%) локальные исследования российских спонсоров.
В распределении новых ММКИ по терапевтическим областям неизменным лидером остается онкология (95 разрешений или 29,5% всех новых ММКИ 2020 г.). На онкологию вместе с онкогематологией (еще 20 разрешений) пришлось больше трети всех новых ММКИ (35,7%). На втором месте неврология с 32 новыми протоколами и долей в 9,9%. Третье место занимает заболевание, выделенное из группы инфекционных – Covid-19 с 31 разрешением и долей в 9,6%.
Распределение ММКИ по территории России не принесло сюрпризов. Центральный федеральный округ с 294 новыми международными проектами привычно лидирует. Северо-Западный округ, где был заявлен старт 287 ММКИ, на втором месте. Так как разрыв между двумя ведущим регионами невелик и в 2019 г. Северо-Западный федеральный округ уже обходил Центральный, можно ожидать сохранения конкуренции за первое место в дальнейшем. На третьем месте Приволжский федеральный округ с 210 новыми международными проектами, на четвертом Сибирский со 191, на пятом Уральский со 119 ММКИ. За ними следуют Южный с 93 и Северо-Кавказский с 51 исследованием. Замыкает рейтинг Дальневосточный федеральный округ с восемью новыми ММКИ на регион.
Влияние пандемии лучше всего прослеживается в изменении сроков выдачи разрешений. В 2020 г. средние сроки выдачи всех документов Минздравом России существенно выросли (за исключением документов для исследований средств против Covid-19, которые анализировались отдельно). Так, по сравнению с 2019 г. средний срок получения разрешений на проведение исследования вырос с 87 до 103 дней (18,4%), разрешений на внесение изменений в протокол с 48 до 65 (35,4%), на ввоз лекарственных препаратов и на ввоз/вывоз биообразцов с 15 до 17 (13,3%) и с 20 до 22 дней (10%) соответственно. С 29 до 39 дней (34,5%) увеличился срок обработки других запросов. Последний раз со столь длительными сроками выдачи разрешений индустрия сталкивалась в 2011–2012 годах, когда проходила реформа регуляторной системы.
Исследования противокоронавирусных средств разрешительная система обслуживала в ускоренном порядке, в среднем разрешения на проведение выдавались за 25 дней, на ввоз препаратов за 10 дней, на ввоз/вывоз биологических материалов за 15.
