Подведены текущие итоги проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей»

13 января 2022 года в рамках первого дня Гайдаровского форума состоялась сессия «Дженерики и биоаналоги. Как доступное сделать еще доступнее». В дискуссии приняли участие Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) и Александр Плакида, исполнительный директор интерактивной платформы «Эффективное здравоохранение».

В рамках дискуссии были представлены текущие результаты проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей» – международного сравнительного исследования по изучению лучших регуляторных практик в области обращения дженериков и биоаналогов, а также подготовке предложений по совершенствованию доступа этих лекарственных препаратов на российский рынок.

Ключевыми предложениями по итогам исследования стали: необходимость сокращения сроков выдачи разрешения на проведения клинических исследований; необходимость взаимного признания результатов клинических исследований и GMP инспектирования; возможность проведения GMP инспектирования параллельно с подачей на регистрацию лекарственного препарата; распространение порядка ускоренной регистрации лекарственного препарата для более широкого перечня случаев; устранение барьеров к участию в госзакупках лекарственных препаратов; внедрение практики осуществления централизованных закупок на уровне ЕАЭС.

Сергей Глаголев

Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

Действительно, дженерики сегодня являются основой любой развитой системы здравоохранения, обеспечивая, с одной стороны, доступность, а с другой стороны, как следствие, освобождение финансовых средств для финансирования непрерывно идущего процесса доступа к инновационным лекарственным препаратам. Качество регулирования рынка дженериков и все более и более значимого рынка биоаналогов является стратегическим элементом здесь.

Сергей Глаголев подчеркнул, в числе прочего, необходимость более широкого применения механизма ускоренной регистрации:

Фастрек безусловно необходим, и мы сейчас уже на площадке ЕАЭС работаем над усовершенствованными механизмами регистрации, такими как условная регистрация, регистрация в чрезвычайных обстоятельствах. Назревшей необходимостью объединения этих инструментов и использования этих инструментов является фастрек для определенных воспроизведенных препаратов, для определенных типов лекарственных средств, таких как детские терапевтические формы.

Относительно возможности проведения GMP инспектирования параллельно с регистрацией Сергей Глаголев  отметил необходимость проработки и взаимодействия с Минпромторгом.

По вопросу признания результатов клинических исследований Сергей Глаголев подчеркнул:

В первую очередь любой разговор об этом должен идти на основании взаимности и при обеспечении возможности контроля за проведением клинических исследований, если такая возможность рассматривается на зарубежных рынках.

Тимофей Нижегородцев

Заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС России)

Приведенные данные по сравнению нашей регистрационной системы с международной системой регистрации в разных странах или союзах говорят о том, что в принципе наша система выглядит прилично. Да, есть, конечно, вещи, которые нуждаются в доработке. Но, в целом, видно, что и с точки зрения издержек при регистрационных процедурах, и с точки зрения сроков мы укладываемся. Центральный вопрос – это вопрос недискриминационного доступа дженериков и биоаналогов в систему здравоохранения.

Относительно признания результатов клинических исследований Тимофей Витальевич пояснил:

Клинические исследования, которые иностранные компании осуществляют на нашей территории признаются всеми юрисдикциями. Никто не мешает нашим регуляторам проверять клинические базы и признавать проходящие на них клинические исследования. Но мы должны уделить дополнительное внимание тому, чтобы синхронизировать доступ к международным клиническим исследованиям.

Подводя итоги дискуссии Александр Плакида отметил, что ход дискуссии подтвердил, насколько тема важная и действительно «горячая», поблагодарил участников за активный и конструктивный диалог.

Александр Плакида

Исполнительный директор интерактивной платформы «Эффективное здравоохранение»

Главным позитивным итогом является факт, что в результате проведённого исследования удалось найти и предложить решения, которые уже сейчас можно реализовать на практике. 
Каждое исследование не только дает решения, но и ставит новые задачи, которые требуют отдельного изучения и более глубокой проработки: совершенствование механизма регулирования цен на лекарственные препараты, проработка модели лекарственного возмещения.

Справка о проекте
Проект «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей» был запущен в июле 2021 года и реализуется платформой «Эффективное здравоохранение». Цель проекта – изучить лучшие международные регуляторные практики стран в области обращения дженериков и биоаналогов и на основе полученных результатов подготовить предложения по совершенствованию доступа этих лекарственных препаратов на российский рынок, а также оказать содействие в реализации подготовленных предложений на практике. Предполагается, что реализация данных предложений позволит усовершенствовать процессы вывода и обращения для рассматриваемых групп лекарственных препаратов, что в результате приведет к расширению возможностей выбора лекарственной терапии для врачей и пациентов, а также к повышению эффективности расходования бюджетных средств на здравоохранение.