Ассоциация Европейского Бизнеса (АЕБ) опубликовала меморандум по параллельному импорту, в котором оценила риски возникновения негативных последствий, а также определила свои позиции, в том числе по отдельным отраслям, в том числе касающихся здравоохранения, фармацевтики, производства медицинских изделий.
В меморандуме говорится о том, что АЕБ на протяжении значительного времени последовательно отстаивает позицию относительно того, что либерализация параллельного импорта будет иметь негативные последствия для социально-экономического развития России, которые в долгосрочной перспективе сохраняют свою актуальность. К ним, в частности, относятся следующие риски:
- снижение привлекательности российского рынка (снижение объемов инвестиций в экономику и объемов легально поставляемых и производимых товаров);
- риск появления неравных условий ведения бизнеса (правообладатели вкладывают значительные усилия и денежные средства в продвижение брендов и товаров на российском рынке, а параллельные импортеры лишь используют готовую инфраструктуру);
- замедление локализации производств правообладателей;
- увеличение объемов ввоза контрафактных товаров.
Позиция Комитета по здравоохранению и фармацевтике
Обращение лекарственных препаратов (ЛП) в России регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части требований к их государственной регистрации, ввода ЛП в гражданский оборот, контроля качества, фармаконадзора, обеспечения маркировки и др., что позволяет гарантировать эффективность, безопасность и качество ЛП для российских пациентов.
- При легализации параллельного импорта существует риск, что какая-то составляющая этой последовательно выстроенной системы будет ослаблена и, таким образом, потенциально может привести к появлению на рынке недоброкачественной продукции.
- Кроме того, ввиду неясности механизмов контроля со стороны таможни в случае параллельного импорта (в частности, правила ex officio) дополнительно появляется риск подмешивания в оригинальный товар фальсифицированной и/или контрафактной продукции, что в свою очередь также может привести к ущербу для здоровья пациентов.
- Производитель при параллельном импорте не сможет нести ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата на всех этапах обращения, поскольку ЛП автоматически будет исключен из-под его контроля.
- Для устранения дефектуры ЛП уже разработаны и применяются соответствующие временные механизмы, в частности Постановление Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593 “Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера”.
- Eсли в силу необходимости экстраординарных действий со стороны Правительства Российской Федерации, лекарственные препараты все же будут рассматриваться для включения в перечень согласно Постановлению №506, либо импортироваться в рамках Федерального закона № 64-ФЗ от 26.03.22 (ввоз зарегистрированных лекарственных препаратов на территорию России в иностранных упаковках с этикеткой на русском языке), при принятии такого решения предлагаем руководствоваться исключительно критерием дефектуры/риска дефектуры ЛП и невозможности его поставки производителем в соответствии с уже принятым законодательством.
С учетом вышеуказанных рисков АЕБ просит не рассматривать лекарственные препараты для включения в перечень товаров для параллельного импорта.
Позиция Рабочей группы производителей медицинских изделий
Параллельный импорт медицинского оборудования, а также расходных материалов и запчастей к нему несет огромные риски для безопасности медицинского персонала и пациентов.
- При отсутствии возможности производителя (правообладателя) в полном объеме контролировать поставки медицинских изделий в Российскую Федерацию существует прямая угроза жизни и здоровью граждан:
- производитель не сможет гарантировать качество, а также техническое обслуживание (в том числе гарантийного ТО) медицинских изделий, поставляемых по параллельному импорту;
- ответственность за мониторинг и корректирующие мероприятия лежит на уполномоченном представителе производителя (как правило, держатель регистрационного удостоверения);
- высока вероятность ввоза медицинских изделий, не соответствующих в полном объеме характеристикам аналогичных медицинских изделий, которые зарегистрированы производителем (правообладателем) или его уполномоченным представителем в Российской Федерации в соответствии с требованиями российского законодательства и соответствующими регистрационными документами на них;
- отсутствие актуальной IB базы и, как следствие, невозможность осуществлять обязательные модификации производителя.
- Принудительное ограничение продуктов/создание внерыночной преференции для производителей медицинского оборудования из других стран будет демотивирующим фактором для выведения инновационных изделий на российский рынок. Это может затормозить развитие и внедрение новых методов диагностики и лечения, в дальнейшем привести к снижению качества оказания медицинской помощи.
В связи с вышеизложенными рисками АЕБ просит не распространять параллельный импорт на медицинское оборудование, запасные части, расходные материалы и комплектующие для медицинского оборудования.
