Вице-президент российской ревматологической ассоциации «Надежда», член Всероссийского союза пациентов (ВСП) Полина Пчельникова на круглом столе “Законодательные аспекты обращения лекарственных препаратов до их ввода в гражданский оборот”, состоявшимся 13 марта в Госдуме РФ, рассказала о позиции пациентского сообщества.
ВСП предлагает ввести временный мораторий на требование проведения локальных КИ зарубежных лекарств. Для регистрации лекарств в стране разрешить предоставлять результаты международных многоцентровых КИ, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики.
Также требует оперативного решения вопрос применения особых подходов к ускоренной регистрации инновационных лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, представляющих особую значимость для здоровья населения, путем приведения нормативно-правового регулирования на национальном уровне в соответствие с решением ЕАК №78.
Отдельной проработки требует вопрос страхования жизни и здоровья участников КИ. Необходимо отвязать страховые выплаты при ухудшении здоровья застрахованного лица от инвалидности, поскольку в этом случае ущемляются права тех участников КИ, у которых уже есть статус «инвалид». Остается неурегулированным вопрос, кто должен заниматься защитой прав застрахованных лиц в случае, если страховая компания отказывает в выплатах.
Кроме того, в ВСП считают необходимым решить вопрос информирования пациентов и врачей о ранних этапах проведения КИ. Пациентам и врачам нужен доступ к информации, а сама она должна соответствовать определенным требованиям и не вводить пациентов и врачей в заблуждение. Пациентам необходимо обеспечить возможность заполнения информационного согласия онлайн в спокойной обстановке дома, чтобы не принимать решение оперативно в кабинете у врача. При исследованиях необходимы опросы врачей и пациентов о разных аспектах проведения КИ, в том числе о том, как по факту было организовано информирование участников КИ.
В ВСП убеждены, что требуется более активное внедрение цифровых технологий при проведении КИ. В частности, для того, чтобы обеспечить возможность ведения дневников и заполнения анкет опросников, сообщений о НЛР в электронном виде, а не на бумажных носителях.
В России до 2010 года признавали результаты клинических исследований, проведенных в других странах. Но затем приняли закон об обращении лекарственных средств, по которому для получения регистрационного удостоверения Минздрава зарубежные фармкомпании обязали проводить дополнительные испытания в нашей стране. Из-за этого многие иностранные производители не заинтересованы выводить свои препараты на наш рынок, отмечают эксперты. Об этом пишет Парламентская Газета.
Россия готова рассмотреть вопрос о взаимном признании клинических исследований препаратов, если будет возможность проинспектировать зарубежные клинические базы. Об этом замглавы Минздрава Сергей Глаголев заявил в ходе круглого стола в Госдуме.
